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「医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/5/24 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2022/5/25 バリデーション入門講座 オンライン
2022/5/26 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2022/5/26 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2022/5/27 競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略 オンライン
2022/5/27 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2022/5/27 ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応 オンライン
2022/5/30 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法 オンライン
2022/5/30 バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い オンライン
2022/6/6 デジタル治療薬のコンセプトメイキング オンライン
2022/6/6 日常生活下における体表面生体信号の計測と応用 オンライン
2022/6/7 ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応 オンライン
2022/6/8 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント (アーカイブ配信) オンライン
2022/6/9 医療機器に求められるサイバーセキュリティとは? オンライン
2022/6/10 局所止血材の医療ニーズ・課題と効果的な使用法 オンライン
2022/6/14 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2022/6/15 新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発におけるビジネス戦略 オンライン
2022/6/20 製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー オンライン
2022/6/21 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2022/6/22 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2022/6/23 医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略 オンライン
2022/6/23 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー オンライン
2022/6/24 ASEANの医療機器業界及び法規制について オンライン
2022/6/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2022/6/27 新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発におけるビジネス戦略 オンライン
2022/6/28 医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方 オンライン
2022/6/28 国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント 東京都 オンライン
2022/6/28 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2022/6/29 医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 オンライン
2022/6/29 サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用