DVDの内容 (DISC 1 : 95分, DISC 2 : 84分, DISC 3 : 91分, DISC 4 : 59分) (収録日:2021年9月)

• はじめに

1. プロセスバリデーション
   • プロセスバリデーションの目的
   • プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
   • 設計管理の要求事項、ガイダンス
3. 工程設計・プロセスの開発
   • 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   • 工程の仕様、要求事項
4. 文書化および記録
5. 設備の適格性評価
   • 設備の適格性評価の目的
   • 設備の要求事項、ガイダンス
   • 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法
   • 統計的方法の目的
   • 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   • 統計的方法の種類
   • サンプルサイズの設定
7. プロセスバリデーション進め方
   • バリデーション戦略
   • リソース (組織・要員)
   • バリデーションマスタープラン (VMP)
   • プロセスの開発
   • プロセスパラメータの検討
   • IQの進め方
   • OQの進め方
   • PQの進め方
8. プロセスバリデーション工程の管理
   • プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程管理
    • 監視と測定
    • 管理図 (Xbar – Rなど)
    • 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
    • バリデーションステップ
    • 汚染物質の特定
    • 汚染物質のリスク
    • 汚染の許容限度
    • 試験方法の確立
    • バリデーション計画
    • IQ/OQ/PQ適格性評価
    • プロセスの監視と管理
    • 再バリデーション
    • 文書化
12. ケーススタディ

理解度チェックテスト (問題用紙9枚 計42問) と模範解答