承認申請書に添付すべきCMC関連資料は、薬事法施行規則第40条に定められるとおり、「製造方法並びに規格及び試験方法に関する資料」および「安定性に関する資料」である。申請のために提出された添付資料は承認申請書と共に審査されるが、提出資料に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断された場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要がある。
　照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会事項が出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項を減少し、審査期間を短縮することが重要である。
　今回は、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方、申請用添付資料のまとめ方について解説する。

1. 製品のライフサイクルと製造販売承認申請
   1. 申請資料の信頼性の基準について
   2. 医薬品の開発・製造に関する法体系
2. 承認審査の流れ
3. 申請用データのとり方、まとめ方
   1. 一般的事項
   2. 製造方法
      • 添加剤
      • 製造工程の開発経緯
      • 再加工
   3. 規格及び試験方法
      • 装置および器具等の校正
      • 分析法バリデーション
      • 確認試験
      • 純度試験
      • 製剤試験
      • 定量法
      • 標準物質
      • 試薬、試液
   4. 安定性試験
      • 長期保存試験
      • 苛酷試験
      • 加速試験
   5. 適合性書面調査に関する留意点
4. 医療用医薬品の承認申請書に添付すべき資料
   1. CTDの構成
   2. CTD第3部 (品質に関する文書) の作成に係る留意点
      • リスクアセスメントに基づくデザインスペース (濃度、時間、温度等)
      • 品質確保のための製造工程管理
      • 試験のデータ数について
      • 分析法バリデーション
      • 類縁物質・分解物質の規格値の設定
      • 申請区分ごとの安定性試験ガイドライン
      • 長期保存試験に係る追加成績の提出時期
      • 陳述書の記載 (委託試験を含む) について
   3. CTD第2部 (品質概括資料) の作成に係る留意点
      • モックアップについて
      • 第2部の質と量
      • 第3部およびGMP適合性調査資料との繋がり
   4. 製造方法に係る目標値/設定値の一覧表
   5. 原薬MFの利用について
5. 承認申請書の記載に関する留意点
   1. 製造方法欄
   2. 規格及び試験方法欄
6. 資料のQCチェック
7. 照会事項を低減するためには