本セミナーはISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる抽象的な概念・知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす。
　プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は、・・・・・・組織はそのようなすべての製造及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行う。」 (対訳 ISO 13485:2016 7.5.6項より) とされている。しかし、ISO 13485:2016 の”shall”は本来ISOの要求事項を示す言葉であるにもかかわらず、この対訳 (「対訳 ISO 13485:2016」) では、”shall” が。「〜する」、「〜すること」と訳されてしまい、要求事項がつかめない「対訳」になってしまっている。実際、7.5.6 項の最初にある、上記の文言でも、対訳では「プロセスバリデーションを行う。」と訳されているが、英文は “shall validate” なので、本来は「プロセスバリデーションを行わなければならない。」と訳すべきである。
　本セミナーでは、まずISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する要求事項 (”shall”) にもとづいて、プロセスバリデーションで立証すべきターゲットを明らかにする。
　次に、ありがちな誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド 〜ISO/TC210からのアドバイス〜」から、プロセスバリデーションの要求事項を立証するための具体的な手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、これらの具体的手順・統計的手法のアドバイスは全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」の内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものがこの実践ガイドの唯一の引用文書である。つまり、ISO 13485:2016の医療機器のプロセスバリデーションに対する要求事項の立証は、このGHTFガイダンスに沿って実施することがベストであるといえる。 (GHTF= Global harmonization task force)
　本セミナーでは以上のことを踏まえ、ISO 13485:2016の6つの要求事項 (”shall”) から出発し、ISO/TC210委員会が作成した実践ガイドのアドバイスおよびその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と要求事項に対応したる3つの適格性確認 (IQ, OQ, PQ) それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択 (つまり21の手法のどの手法が適しているか) について説明する。
　なお、サンプルサイズ計算については、実践ガイドが指摘するようにリスク分析に基づいた上で、統計的手法ごとに決まっている算出方法で計算することになる。
　統計的手法選択に関する説明の前に、その理解に必須の統計学の基礎知識をわかりやすく説明した上で、21の手法の理解のための基本となる3つの統計的手法について、統計的手法とサンプルサイズ計算をExcel関数も利用して計算例を示す。

1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
   〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」や米国QSRを踏まえて〜
   1. プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項 (shall)
   2. 具体的な手順・統計的手法に対する「ISO 13485:2016実践ガイド」のアドバイス (≒GHTFガイダンス)
      1. プロセスバリデーションを適用すべきプロセスとは?
      2. プロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツール
2. GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
   1. 準備; バリデーション実施体制とマスタープランの決定
   2. それぞれの適格性試験の立証項目とポイント
      1. IQはプロセスに使用する製造機器の全数検査
      2. OQ はプロセスバリデーションの主役
         • OQで立証すべき内容の理解に必要な5つのキーワード
      3. PQ は製造プロセス全体の工程能力評価とその長期経時的安定性
   3. 製造移管と再バリデーション
3. プロセスバリデーションの統計的手法理解に必須の統計学基礎知識とExcel関数
   1. サンプルサイズの根拠とリスク分析
   2. GHTFガイダンス記載の21の統計的手法・ツール
      • IQ, OQ PQそれぞれの目的に適した手法
      • プロセスバリデーションの要求事項立証のための統計的手法
      • 製造移管後の品質管理手法
   3. 統計学入門とプロセスバリデーション関連の基本的な3つの統計的手法とそのサンプルサイズ
      1. 統計学入門 5つの確率密度関数 と二項分布
      2. 区間推定 平均値の区間推定と分散の推定
      3. 実験計画法と品質工学手法
      4. ロット不良率推定 ISO 16269-6の手法
4. リスクレベルとサンプルサイズの関係、サンプルサイズの減少方法の是非
   1. 信頼性試験における リスクレベルとサンプルサイズ (ISO 16269-6)
   2. サンプルサイズを減少させるには? その是非
• 質疑応答