医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに演習を通じて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。

1. 統計的手法に関する要求事項
2. 医療機器QMSで有効な統計的手法とは
   1. 医療機器QMSで達成すべきこと
   2. QMSにおけるステップと代表的な統計的手法
3. 統計的手法の基礎
   1. データの構造
   2. 計量値と計数値の分布
   3. サンプルの平均値の分布
4. サンプルを評価する:検定と推定
   1. 統計的手法を用いることのリスクを理解する
   2. 消費者危険が受容可能な設計を行う
   3. 検定の場合のサンプル数の考え方
   4. 区間推定の場合のサンプル数の考え方
   5. サンプル数検討に必要な情報
5. サンプルサイズ決定の考え方・検出力の計算式
   1. 母平均の検定におけるサンプルサイズの検討
   2. 母分散の検定におけるサンプルサイズの検討
   3. 母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討
   4. 母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討
   5. 母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討
   6. 母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定
6. 統計的手法以外のサンプルサイズ決定法
7. ばらつきを管理する
   1. ばらつき管理の考え方
   2. ばらつきの分析
8. 製品品質の適合性を管理する:抜取検査
   1. OC (Operating Characteristic) 曲線
   2. 抜取検査の特性1:合格判定数
   3. 抜取検査の特性2:抜取サンプル数
   4. 抜取検査の種類
9. 安定した製造を確保する:工程能力と管理図
   1. 工程能力:工程の品質確保能力確認
   2. 管理図:連続工程の安定度確認
10. 工程の監視・測定を行う:その他の統計的手法
    1. QMSで有効なその他の統計的手法例