技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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- リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告 –
(2026年8月27日 10:30〜16:30)
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、その考え方や実施方法は各社で大きく異なります。本講演では、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験、そしてCROとして監査を受ける立場での経験を踏まえ、実例に基づき解説します。ICH E6 (R3) では、試験のリスクに応じた監査の実施が求められており、従来の一律的な監査からの転換が必要とされています。
本セミナーでは、まずGCP監査の基本的な意義を整理したうえで、リスクの特定および評価の方法を解説し、それらをどのように監査計画へ反映させるかについて具体的に説明します。さらに、個々の治験およびシステム監査、治験依頼者および医療機関に対する監査について、リスクに応じた監査の実施方法 (監査対象、範囲、頻度の設定) を、準備から実施、報告までの流れに沿って解説します。
本講演は医薬品の企業主導治験を主な対象としますが、医療機器、再生医療等製品、医師主導治験における監査への応用についても紹介します。
〜指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築〜
(2026年9月17日 13:00〜16:30)
本セミナーでは、ICH E6 (R2) に基づくQMS構築と、ICH E6 (R3) で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験/治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。
講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。
PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。
さらに、ICH E6 (R3) で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/1 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |