滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月21日〜5月11日を予定しております。
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概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年4月16日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

滅菌バリデーションの基礎から実践まで
2026年の最新規制動向への対応方法
PIC/S GMP Annex I改定への実務的対応
計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法
各種滅菌法の特徴と選択基準
バイオバーデン管理の実践的手法
査察対応のポイント
生成AI活用による付加価値付与

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。

時間効率の劇的向上 – 文書作成時間を最大70%削減
品質の飛躍的改善 – AIによる規制要件との自動整合性チェック
人的リソースの最適化 – 専門家の時間をより価値の高い業務に集中
継続的な改善 – データ駆動型の意思決定とリスク予測

　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。

なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- 滅菌バリデーションの必要性
- 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
無菌性保証の考え方
- 微生物とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 無菌試験と無菌性保証
用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
- 用語の定義 (2026年改訂版対応)
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌法の種類
1. 加熱法
  - 加熱法
  - 加熱法 – 湿熱滅菌法
  - 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
  - 高圧蒸気滅菌
  - 加熱法 – 乾熱滅菌
  - 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
2. ガス法
  - ガス法
  - 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
  - EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
3. 放射線法
  - 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
  - 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
4. 濾過法
  - 濾過法
  - 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの段階
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性検証 (IQ)
- 運転時適格性検証 (OQ)
- 稼働性能適格性検証 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
微生物の試験方法
- 微生物の試験方法
- 無菌試験法
- マイコプラズマ否定試験
- 微生物限度試験法
- エンドトキシン試験法
- 発熱性物質試験法
PIC/S GMPにおける要求事項
- 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)
- PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応
- 新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】
- PIC/S GMP無菌性保証の動向
- 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 滅菌チャート
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )
生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新
- 本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。
総合質疑応答
- 参加者からの質問への回答
- 個別の課題に関する相談
- 講師への直接質問タイム
- ネットワーキングの機会

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2026/4/29	洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点	オンライン
2026/4/30	改正GMP省令対応 GMP入門講座	オンライン
2026/4/30	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2026/4/30	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)	オンライン
2026/5/7	生成AIによるパテントマップの作成と新規事業テーマの発掘	オンライン
2026/5/7	GMP実務英語トラブル解決講座	オンライン
2026/5/8	GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術	オンライン
2026/5/8	生成AIによる特許明細書作成と人による内容確認・判断のポイント	オンライン
2026/5/8	治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム	オンライン
2026/5/11	設計プロセスにおけるデジタル技術と生成AIの活用法	オンライン
2026/5/11	準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法	オンライン
2026/5/11	生成AIを活用したIPランドスケープの進め方とレポーティング、プレゼンテーションのポイント	オンライン
2026/5/11	薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント	オンライン
2026/5/11	中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準	オンライン
2026/5/11	2026年度薬価制度改革の概要と今後の対応について	オンライン
2026/5/12	日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント	オンライン
2026/5/12	試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例	オンライン
2026/5/12	技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド	オンライン
2026/5/12	不良予測と予兆診断、予知保全へのAIおよびデジタル技術の導入と活用のポイント	オンライン
2026/5/12	バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/5/30	AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/3/31	生成AIによる業務効率化と活用事例集
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/10/31	自然言語処理の導入と活用事例
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物

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