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医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

~ISO13485の成り立ちとQMS省令の相関性と実務 / 購買管理、製造管理、市販後監視 / ハザード特定・リスク分析と評価・リスクコントロール・残留リスク評価・リスクマネジメント報告書~
オンライン 開催

概要

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

開催日

  • 2026年3月25日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求事項
  • 医療機器を上市するための製造業、製造販売業の要件
  • リスクマネジメント (ISO14971:2019) の構造と要求事項
  • QMS省令とリスクマネジメントの関与・連携
  • 各プロセス (設計開発・購買・製造) とリスクマネジメント活動
  • QMS省令・ISO 13485における設計開発プロセスの位置づけ
  • 設計開発からのアウトプットを効果的に運用する為の留意点
    • 購買管理
    • 製造管理
    • 市販後監視
  • リスクマネジメントの手順
    • ハザード特定
    • リスク評価
    • リスクコントロール
    • 残留リスク評価
    • リスクマネジメント報告書
  • リスクコントロールを実施する上での留意点

プログラム

 本セミナーでは、QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求要点、製造業、製造販売業の要件、リスクマネジメント (ISO14971:2019) の構造とリスクコントロール実施のポイントを体系的に解説いたします。

  1. 国内医療機器業界の概要
    1. 医療機器の分類と参入パターン
    2. 医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
  2. QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
    1. ISO13485の成り立ちとQMS省令
    2. QMS省令の概要
  3. QMS省令の要求事項
    1. 品質管理監督システム
    2. 管理監督者の責任
    3. 資源の管理監督
    4. 製品実現 (特に設計開発プロセス)
    5. 測定、分析及び改善
  4. リスクマネジメント (ISO14971:2019 (JIS T14971:2020) ) の要求事項
    1. リスク分析 (ハザード特定、リスク推定)
    2. リスク評価
    3. リスクコントロール
    4. 残留リスク評価
  5. 設計開発活動とリスクマネジメント
    1. 各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
    2. リスクマネジメント計画書
    3. ハザード特定
    4. リスク分析・評価
    5. リスクコントロールの実施
    6. リスクマネジメント報告書
  6. 購買活動とリスクマネジメント
    1. リスクベイストアプローチ
    2. 供給者評価と購買情報
    3. 購買製品の検証
  7. 製造活動とリスクマネジメント
    1. 設計開発移管とリスクマネジメント
    2. 製造プロセスにおけるリスクマネジメント
  8. 市販後監視活動とリスクマネジメント
    1. フィードバック情報からの苦情の識別
    2. 苦情とリスクマネジメントのレビュー
  9. 質疑応答

講師

  • 菊地 康博
    株式会社MDAコンサルティング
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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