本セミナーは、米国の体外診断用医薬品 (IVD) 市場への進出を目指す企業が直面する、複雑な規制環境を乗り切るための実践的な戦略セミナーである。
　2025年に大きな変動があったFDAのLDT (Laboratory Developed Test) 規制。その最新動向を踏まえ、「自社開発 (Build) 」「大手ラボとの提携 (Partner) 」「FDA承認キット (Regulated Kit) 」という3つの主要ルートの最適な選択方法を徹底解説する。
　具体的には、最適な市場参入ルートを導き出す「意思決定ツリー」、将来の規制強化にも対応できる品質体制を構築するための「CLIA→QMSR上乗せチェックリスト」 、FDAとの協議を有利に進める「Pre-Sub (Q-Submission) 準備パック」、そしてパートナーシップ契約で失敗しないための「契約書ドラフティング雛形」などを提示する。これらを通じて、貴社の米国事業における最短での収益化と、長期的な成功を支援する。

1. 【序論】ルールは消え、しかし課題は残った 〜LDT規制“空白地帯”の航海術〜
   1. 2025年、FDA LDT最終規則はなぜ「事実上失効」したのか?地裁判決のインパクトを読み解く
   2. 今そこにある現実
      • 現在のLDTはCLIAが支配する世界。ただし明日も同じとは限らない
   3. なぜ今、「Build vs Partner vs Kit」の再設計が急務なのか?
   4. 本セミナーのゴール
      • 不確実な時代を乗り切るための「意思決定ツール」を手に入れる
2. 【戦略選択編】あなたの製品はどのルートを選ぶべきか?意思決定ツリー実践
   1. ルート1 Build-LDT
      • スピードと自由度を最大化する「自前主義」の勝ち筋
   2. ルート2 Partner-LDT
      • 大手ラボの力を借りて全米展開を加速させる賢い選択
   3. ルート3 Regulated Kit (IVD kit)
      • 広域流通と盤石な保険償還を目指す王道
   4. 意思決定フローチャート解説
      • 3つの質問に答えるだけで最適ルートが見えてくる
   5. 「再規制シナリオ」別のアクションプラン
      • VALID法が来たら?州規制が厳しくなったら?
   6. ピボットのタイミング
      • LDTで始めて承認キットに移行する“出口戦略”の描き方
3. 【品質体制 (QMS) 編】将来のFDA査察に耐える“上乗せQMS”の作り方
   1. なぜCLIAだけでは不十分なのか?パートナーや支払者が求める品質レベル
   2. ISO 13485/QMSR対応は「全部やる」から失敗する。「差分」だけを賢く埋める方法
   3. 設計管理
      • LDTで見過ごされがちな「設計履歴ファイル (DHF) 」は生命線
   4. リスクマネジメント
      • 検査の精度だけでなく「患者への危害」から逆算する思考法
   5. 変更管理
      • 「メール連絡」はもう卒業。CCB (変更審議会) を形骸化させない運用術
   6. CAPA
      • 単なる「苦情処理票」で終わらせない、真の原因究明と再発防止策
   7. 回収 (リコール)
      • CLIAの“死角”。FDA報告まで見据えた回収SOPの作り方
4. 【薬事戦略 (Regulatory) 編】FDAの本音を引き出すPre-Submission活用術
   1. Pre-Subは「お伺い」ではない。「合意形成」のための戦略的ツールである
   2. 成功の鍵を握る「具体的質問」の作り方
      • Yes/Noで答えられる質問サンプル10選
   3. Q1
      • 臨床試験の症例数、これで十分?
   4. Q2
      • 比較試験の相手 (Comparator) はそれで適切?
   5. Q3
      • AI/ML搭載アルゴリズムの「学習データの偏り」、どう説明すれば納得される?
   6. Q4
      • PCCP (事前変更計画) でどこまでの変更が許される?
   7. Q5
      • サイバーセキュリティの脆弱性対応、「15日以内」のSLAは妥当か?
   8. LDTから承認キットへ
      • 同等性を示す「ブリッジング試験」設計の落とし穴
   9. タイムライン逆引き
      • 提出90日前から始める完璧な準備スケジュール
5. 【契約・商業化編】パートナーシップで泣かないための契約ドラフティング
   1. 「品質協定書 (QAA) 」を別紙とせよ
      • 品質に関する責任分担の明確化
   2. データ (DTA/BAA)
      • 自社アルゴリズム改良のための「二次利用」、どこまで許される?
   3. 知財
      • 共同開発で生まれた「改良技術」、権利はどちらに帰属する?
   4. 保険償還 (PLA/CPT)
      • 保険会社からの査定に共同で対応する義務を盛り込む
   5. サイバーセキュリティ
      • 提携先に求めるべきSBOM提供と脆弱性対応SLAの具体例
   6. 契約終了条項
      • 提携解消時にビジネスを継続するための「ソースコード・エスクロー」
6. 【まとめ】明日から始めるべき「最初の3つのアクション」
   1. アクション1
      • 「上乗せチェックリスト」で自社のギャップを洗い出す
   2. アクション2
      • 「Pre-Sub質問サンプル」を自社製品用にカスタマイズする
   3. アクション3
      • 「提携契約の雛形」をベースに自社の交渉最低ライン (基準) を定める
• 質疑応答