技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。
本セミナーでは、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントを解説いたします。
本講座では、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知等を基に関連する実務の基礎をご説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/3 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/5 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/5 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/7 | メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/10 | メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 | オンライン | |
| 2026/8/10 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 医療機器開発設計者のための薬事戦略 | オンライン | |
| 2026/8/17 | CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント | オンライン | |
| 2026/8/18 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |