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実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ

明日からの実務に即役に立つ

実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ

～変更管理の対象と重要度区分 / 逸脱の未然防止策～
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    概要

    本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

    開催日

    • 2026年1月27日(火) 10時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 最新GMPが要請するPQS, QRM
    • 実効性のある変更管理のための抑えどころ
    • 実効性のある逸脱管理のための抑えどころ

    プログラム

    　通例、変更管理/逸脱管理のセミナーでは、関連法規や通知の羅列とその注釈に時間を割いている。それでは、具体的な逸脱防止策も分からないし、隠れて変更する理由も分からないであろう。本講座では、変更管理/逸脱管理に係る法規や通知の紹介は必要最低限に留め、多くを逸脱の発生原因と具体的な防止策、変更管理での留意点など実務に即役に立つ内容としている。
    　また、製造現場をよく知らないQA員のために、事例をもとにした演習問題でトラブル防止策を考えて頂くようにしている。

    1. PQS (医薬品品質システム) とは、CAPA (是正措置/予防措置) とは
      1. 医薬品の品質保証で必要なこと
      2. PQSで品質保証
      3. 変更管理/逸脱管理とはCAPA
      4. PQSの適切性をマネジメントレビューで検証
      5. 逸脱管理の条文 (GMP省令第15条) に逸脱防止策は書いていない
      6. PQSは全員参加で実施するもの
      7. PQSでQuality Cultureの醸成にも
    2. まずは責任役員の意識改革から
      1. 責任役員に求められていること
      2. ほとんどの犯罪は三つの不足から
      3. ロボット人間を育成する企業だと人は離反
      4. まずは責任役員を教育する必要がある
      5. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
      6. マネジメントレビューの議論で責任役員の教育レベルが露見
    3. 自己点検、内部/外部監査は有効に機能しているか
      1. 形骸化するチェックシート方式の自己点検
      2. リスク抽出が自己点検の目的
      3. 製造を知らない監査員に不正は見抜けない
      4. 私が監査員なら、こんなことをします
      5. ALCOA+は5ゲンで確認
        • 現場
        • 現物
        • 現実
        • 原理
        • 原則
      6. こんな作業場になっていませんか?
      7. こんなQC員では?
      8. 教育訓練要員は確保されていますか?
      9. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    4. PQSを機能させる教育訓練を職員に
      1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
      2. SOPがないのはトラブルのもと
      3. ヒューマンエラーには2種ある
      4. ミスが発生したときの確認事項
      5. 曖昧な指図はミスを誘引する
      6. 作業者が困惑するのは異常時にどう対処するか
      7. 再教育はミスの根本対策にならない
      8. 製造記録/試験記録のダブルチェック
      9. SOPに書ききれないこともある
      10. 教育訓練で重要なのはその設定理由・意図を教えること
      11. 教育訓練の実効性が問われている
      12. 教育訓練の成果は観察力、分析力、提案力で評価
      13. 集合教育を人材育成の場に
      14. 5S活動を10S活動まで発展させる
    5. 変更管理の留意点
      1. なぜ隠れて製法変更するのか
      2. 隠れて製法変更させないために (ICH Q12ガイドライン)
      3. 中等度の変更カテゴリー追加
      4. 品質への影響が比較的小さいものは年次報告で可
      5. 変更管理システムが機能しない原因
      6. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
      7. 変更不首尾事例
      8. 変更対象例
        • 製造管理関係
        • 包装表示保管関係
        • 品質管理関係
        • その他
      9. 一変申請の対象事項
      10. 固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
    6. 逸脱管理の留意点
      1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      2. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
      3. 製造部門は特記事項を書きたがらない
      4. 小さい異常も逸脱の管理対象にすると問題が
      5. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
      6. 異常への対処法
    7. 演習問題
    8. 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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