技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA QSR (Quality System Regulation) 、欧州MDR (Medical Device Regulation) など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。
現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。
生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/7 | メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/8/7 | 再生医療等製品のR&D段階からの薬価/事業化戦略とニューモダリティ医薬品に関する進歩性の判断基準・特許戦略 3テーマセット | オンライン | |
| 2026/8/10 | メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方 | オンライン | |
| 2026/8/10 | 知財業務における生成AIの賢い使い方 | オンライン | |
| 2026/8/13 | 生成AIを活用した実験計画法とその妥当性検証法 | オンライン | |
| 2026/8/14 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2026/8/17 | 医療機器開発設計者のための薬事戦略 | オンライン | |
| 2026/8/17 | マテリアルズ・インフォマティクスのためのデータの生成・蓄積・活用方法 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 製造現場における暗黙知の言語化と技能伝承の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 予兆保全のためのデータ基盤構築と現場を止めずに進める製造DXの実践アプローチ | オンライン | |
| 2026/8/18 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 生成AIを活用した効率的なプレゼン資料作成の仕方 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 事故や失敗事例から学ぶHAZOP実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法とAI活用 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 生産現場を把握し、生産性・品質改善へ繋げるための考え方と進め方 | オンライン | |
| 2026/8/19 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/4/28 | プラントのDX化による生産性の向上、保全の高度化 |
| 2022/4/28 | 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |