ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門

(2025年7月18日 10:30〜16:30)

　ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。
　最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001って何?
   2. そもそも品質って何の品質?
   3. 7つの原則とは?
   4. 4つのパフォーマンスとは?
3. ISO9001とICH – GCP
   1. ISO9001とGCPとの関係とは?
   2. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
   3. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
   4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   5. プロセスアプローチとは?
   6. Quality by Designとは?
4. 医薬品開発QMSについて
   1. グローバルスタンダードのQM体制
   2. 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
   3. Accountabilityとは?
   4. なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
   5. これまでのマインドセットではQMS対応はできない!
   6. 80%の法則とは?
5. 医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
   1. 生産性向上につながるSOPの3つのSとは?
   2. そのSOPはいますぐ捨てよう!
   3. 避けるべき表現とは?
   4. GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
   5. SOPで絶対にやってはいけないこととは?
6. 医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
   1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
   2. リスクマネジメントやイシューマネジメント (CAPA) は品質マネジメントの本質ではない!
   3. ダメな是正処置の例
   4. 「絶対安全」は存在しない!
   5. リスクアセスメントはどうやる?
7. 品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
   1. ISOを知らないCROマネジメント
   2. ISOを知らない治験チームマネジメント
• 質疑応答

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用

(2025年7月29日 10:30〜16:30)

　ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関する入門編セミナーで、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を解説しました。
　その後、セミナーの受講生から、何をすべきか (What) は理解できたので、次にどのようにやるべきか (How) を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル」 (以下コンメンタール) を刊行しました。さらに、今般、コンメンタールのポイントを解説することを目的として、本講座 (運用編セミナー) を開催する運びとなりました。
　入門編セミナー、コンメンタール、そして運用編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. QMSの計画 (P)
   1. あなたの会社の弱点はQ?C?D?
   2. プロセスの標準化の具体例
   3. QCQAとQMの関係を説明できますか?
   4. あなたにとってお客様とは?
   5. リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?!
   6. 組織の知識とは?
   7. 日本人は会議が下手!?
   8. ムダな文書に振り回されていませんか?
3. QMSの運用 (D)
   1. あなたの仕事の顧客要求事項とは?
   2. プロセスアプローチの仕組み
   3. Built in Qualityとは?
   4. 治験はバリデーション?!
   5. エラーの原因の90%は?
4. QMSのパフォーマンス評価 ©
   1. KGIとは?KPIとは?
   2. 4つのパフォーマンスとは?
   3. 「違反は現場で起きている!」
   4. これまでのGCP監査では不十分?!
5. QMSの改善 (A)
   1. そもそも何の「Quality」を改善するの?
   2. RCAと是正処置のポイント
   3. 持続的成功のための4つの条件とは?
6. おわりに
   1. QMSの成功例
   2. QMSの失敗例
• 質疑応答