技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月21日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

開催日

  • 2025年5月20日(火) 13時00分 ~ 16時00分

修得知識

  • グローバルで通用する製造プロセスの構築とバリデーションの考え方
  • データインテグリティーの実践的な対応方法
  • 効率よく、できるだけコストを抑え、品質を担保して製造する方法のヒント
  • CSV (Computerized System Validation) のポイント

プログラム

 近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されています。バリデーションを考える時、業務プロセスと設備に加え、コンピュータシステムも含めて、どうバリデートするか、そして、近年、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するかが、重要な課題となっています。
 本セミナーでは、上記の課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなどをご説明致します。

  1. はじめに
    1. 本日の全体概要
    2. 自己紹介
  2. データインテグリティーについて
    1. データインテグリティーとは
    2. 重要ポイントについて
    3. システムでの対応のポイント
    4. 運用での対応のポイント
    5. その他のポイント
  3. 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
    1. 新規製造設備・建物・システム導入におけるプロジェクトとバリデーション
    2. 製品開発から商用生産までのバリデーションのポイント
    3. 製造設備・建物・システムのコラボレーションとポイント
    4. 製造設備とシステム
      • PLC
      • DCSなど
    5. 建物とシステム
      • ビルディングコントロールシステムなど
    6. 製造記録とシステム
      • MES
      • SCADAなど
    7. 製造指図・在庫管理とシステム
      • ERP
      • WMSなど
    8. その他
  4. 医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
    1. グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLCの役割
    2. 各システムのグローバル対応とバリデーションについて
      • ERPの対応
      • MESの対応
      • DCSの対応
      • SCADAの対応
      • PLCの対応
    3. 紙記録での対応について
  5. システムのバリデーションについて
    1. CSV (Computerized System Validation) について
    2. URS (ユーザー要求) とFRA (機能的リスク評価) の取り扱いについて
    3. パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いについて
    4. CSA (Computerized System Assurance) について
  6. 終わりに
    1. 本日の振り返り
    2. 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年5月21日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2026/10/28 ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 オンライン
2026/10/28 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2026/10/29 GMP/バリデーション実務講座 東京都 会場・オンライン
2026/10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン
2026/10/29 信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料 オンライン
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 GMP/バリデーション実務講座 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン
2026/10/30 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/4 GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ オンライン
2026/11/4 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用