近年、製薬企業での「データ改竄」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、GMP違反のリスクが高まっており、監麻課が調査要領改正で「年1回以上、無通告査察」を2022年4月1日から適用するとの事である。
　最近の品質事象への対応として更なる無通告査察を強化するとの事である。このような状況を踏まえ、自社製品の製造をCDMO及びCMOに委託している製薬企業は、CDMO及びCMOの監査強化を図っている。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「査察/監査」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性 (データインテグリティー) の強化はもちろん必須である。

1. 査察/監査に対する製造所の改善
   1. 概要
   2. チェックリストによる製造所の診断
   3. リスク抽出及びその評価
   4. 製造所の5Sの実施
2. 査察/監査の事前準備
   1. 査察/監査の事前準備
   2. 査察/監査における各担当者の役割
   3. 査察/監査及び査察/監査準備室の準備
   4. プラントツアー
   5. 各担当者の役割
   6. 要求資料への対応の流れ
   7. 実査察/監査
   8. クロージング会議
   9. 査察/監査結果対応 (CAPA)
3. 査察/監査で準備すべき資料 (例) – データ完全性の観点から –
   1. 概要
   2. 製造結果の作成/検証
   3. 試験結果の作成/検証
   4. 変更管理
   5. 逸脱処理
   6. OOS/OOT
   7. OOS/OOT処理フロー
   8. バッチリリース
   9. ドキュメント管理
   10. APR/PQRの作成
   11. 教育/トレーニング管理
4. 査察/監査の実践対応
   1. 概要
   2. 査察/監査の実践
   3. 製造所のプレゼンテーション資料の内容
   4. プラントツアー
   5. 査察/監査官の要求資料への対応の流れ
   6. クロージング会議
   7. 査察/監査結果対応 (CAPA)
5. 査察/監査時の留意事項
   1. 概要
   2. 原材料及び製品倉庫での留意点
   3. 製造施設 (原薬、製剤及び包装) での留意点
   4. 試験施設での留意点
   5. ドキュメントレビューでの留意点
6. データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例 (QCラボ)
   1. 「データ完全性強化」の必要性
   2. 「データ完全性」とは?
   3. 生データの定義及び管理
   4. Orphan Data (孤立データ) の取り扱い
   5. 「データ完全性」への基本的な期待 (ALCOA)
   6. 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
   7. CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
   8. 「データ完全性の強化」の必要性
   9. 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
   10. 「データ完全性」強化の一例 (QCラボ)
7. CSV対応
   1. CSVとは
   2. コンピュータ化システムのライフサイクルとは
   3. コンピュータ化システムのライフサイクルのプロセス
   4. CSVプロセスの流れ
   5. CSVでの留意点
8. バリデーション対応
   1. 製品の製造方法のバリデーション
   2. 製造設備の洗浄法のバリデーション
   3. 試験法のバリデーション
• 質疑応答