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査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

査察/監査で機能する体制を構築するための

査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

～「データ完全性」強化のためのリスク評価と具体的事例～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、製造所のPQS診断・抽出リスクへの対応、製造所の5Sの実施・5S対応、査察/監査の事前準備査察/監査の実対応・査察/監査結果に対する対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOA+を用いての診断・リスクへの対応、データの完全性強化に対するポイントについて、豊富な経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。

開催日

  • 2024年8月30日(金) 10時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 業種:製薬メーカー、医療機器メーカー、化学メーカー (原薬製造など) 、動物薬メーカー
  • 所属部署:品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、製造部門、CMC部門
  • 階層:責任者 (部門長) 、担当者

修得知識

  • 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
  • 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
  • 査察/監査の事前準備 (事前資料の作成含む)
  • 査察/監査の実対応、及び査察/監査結果に対する対応 (CAPA)
  • データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOA+を用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
  • データの完全性強化に対する対応
  • CSV対応
  • バリデーション対応 など

プログラム

　近年、製薬企業での「データ改竄」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、GMP違反のリスクが高まっており、監麻課が調査要領改正で「年1回以上、無通告査察」を2022年4月1日から適用するとの事である。
　最近の品質事象への対応として更なる無通告査察を強化するとの事である。このような状況を踏まえ、自社製品の製造をCDMO及びCMOに委託している製薬企業は、CDMO及びCMOの監査強化を図っている。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「査察/監査」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性 (データインテグリティー) の強化はもちろん必須である。

  1. 査察/監査に対する製造所の改善
    1. 概要
    2. チェックリストによる製造所の診断
    3. リスク抽出及びその評価
    4. 製造所の5Sの実施
  2. 査察/監査の事前準備
    1. 査察/監査の事前準備
    2. 査察/監査における各担当者の役割
    3. 査察/監査及び査察/監査準備室の準備
    4. プラントツアー
    5. 各担当者の役割
    6. 要求資料への対応の流れ
    7. 実査察/監査
    8. クロージング会議
    9. 査察/監査結果対応 (CAPA)
  3. 査察/監査で準備すべき資料 (例) – データ完全性の観点から –
    1. 概要
    2. 製造結果の作成/検証
    3. 試験結果の作成/検証
    4. 変更管理
    5. 逸脱処理
    6. OOS/OOT
    7. OOS/OOT処理フロー
    8. バッチリリース
    9. ドキュメント管理
    10. APR/PQRの作成
    11. 教育/トレーニング管理
  4. 査察/監査の実践対応
    1. 概要
    2. 査察/監査の実践
    3. 製造所のプレゼンテーション資料の内容
    4. プラントツアー
    5. 査察/監査官の要求資料への対応の流れ
    6. クロージング会議
    7. 査察/監査結果対応 (CAPA)
  5. 査察/監査時の留意事項
    1. 概要
    2. 原材料及び製品倉庫での留意点
    3. 製造施設 (原薬、製剤及び包装) での留意点
    4. 試験施設での留意点
    5. ドキュメントレビューでの留意点
  6. データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例 (QCラボ)
    1. 「データ完全性強化」の必要性
    2. 「データ完全性」とは?
    3. 生データの定義及び管理
    4. Orphan Data (孤立データ) の取り扱い
    5. 「データ完全性」への基本的な期待 (ALCOA)
    6. 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
    7. CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
    8. 「データ完全性の強化」の必要性
    9. 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
    10. 「データ完全性」強化の一例 (QCラボ)
  7. CSV対応
    1. CSVとは
    2. コンピュータ化システムのライフサイクルとは
    3. コンピュータ化システムのライフサイクルのプロセス
    4. CSVプロセスの流れ
    5. CSVでの留意点
  8. バリデーション対応
    1. 製品の製造方法のバリデーション
    2. 製造設備の洗浄法のバリデーション
    3. 試験法のバリデーション
    • 質疑応答
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講師

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会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図
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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 450,000円 (税別) / 495,000円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
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