技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年10月24日〜11月10日を予定しております。
お申し込みは2023年11月8日まで承ります。
本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。
しかし、PVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。
本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/13 | グリーン調達による環境に配慮したモノづくり | オンライン | |
| 2026/7/13 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/13 | GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2026/7/13 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2026/7/14 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/7/15 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/15 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 実験計画法 入門講座 : Excelで学ぶ分散分析と効率的な実験設計 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/16 | ヒトにおける薬物動態予測 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/7/16 | ヒトにおける薬物動態予測 (1) ガイドラインと動物からの予測 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 乾燥操作の要素技術、乾燥機の選び方、スケールアップ、評価と省エネ化 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/17 | ヒトにおける薬物動態予測 (2) in vitroデータとPBPKモデルからの予測 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/7/21 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン |