技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2021年12月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/13 | ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/14 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/7/14 | ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/21 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/7/22 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2026/7/23 | コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 未然防止のためにFTAを効率的に使いこなすポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/7/24 | 医療機器開発設計者のための薬事戦略 | オンライン | |
| 2026/7/24 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 | オンライン | |
| 2026/7/27 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2026/7/27 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/27 | 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |