ICH Q9 「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に発出されました。
　しかしながら、まだ対応ができている製薬企業は少ないようです。
　製造所の各プロセスのリスクを、どのようにして構造設備等のバリデーションによって低減させるかは、非常に難しい課題です。
　2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ(Risk Based Approach)が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
　リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。
　本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

1日目

はじめに

1. リスクベースアプローチ
   1. リスクベースアプローチとは
   2. FDA
   3. ICH
   4. 厚生労働省
2. 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. システムアセスメント
   2. 製品品質に対するリスクアセスメント
   3. 初期リスクアセスメント
   4. 詳細リスクアセスメント
3. ICH Qトリオ
4. GAMPでのリスクアセスメント
5. リスクマネジメントプロセス
   1. マネジメントプロセス概説
   2. リスクアセスメント
      1. FMEA
      2. FTA
      3. HAZOP
   3. リスクコントロール
   4. リスクレビュー
6. FMEA実施手順
   1. システム機能抽出
   2. リスクシナリオ展開
   3. リスクの分類
   4. リスク分析
   5. 対策の検討

まとめ

2日目

1. FMEA実施手順再確認
2. モデルシステム1の概要説明
3. モデルシステム1での演習
4. モデルシステム2の概要説明
5. モデルシステム2での演習