医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。
　トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する。

1. 進化したバリデーション概念
   1. ルールベースからリスクベースへの転換
   2. 改正GMP省令に盛り込まれた事項
   3. 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
   4. 小林化工の事案で品質文化を思う
   5. PDCA思考からOODAループ思考への転換
   6. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
   7. 「旧バリデーション」の目的に欠落しているのは
   8. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
   9. 重要工程一覧表に例示された工程だけがバリデーション対象?
2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
   1. 保守点検は適格性評価とリンク
   2. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準になる
   3. URSの内容不備例
   4. URS作成時の留意点
   5. URSに記載する項目例
3. 基本計画・基本設計
   1. プロジェクト業務のフロー
   2. 基本計画段階での主要業務
   3. 基本設計段階の主要業務
   4. 配置計画での検討例
   5. 抜けやすい部屋も配置
   6. 適切な面積確保
4. 交叉汚染の防止
5. 異物対策の検討
   1. 汚染管理戦略の構築
   2. 防虫防鼠対策
6. 作業性改善、ミス防止策
   1. mSHELL分析
   2. エラー原因となる疲労・イライラ
   3. 切替作業ミスを防ぐために
7. 作業者保護策
   1. 職業曝露限界 (OEL)
   2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
   3. SMEPACの手法
8. 製造用水システムの設計で留意すること
9. 設備機能維持の必要性
   1. 施設・設備等は微妙に変化するもの
   2. 事故原因の多くは経時劣化
   3. SUSも錆びる (ルージュ化)
   4. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
10. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 製造技能と保全技能を分けるのが良い?
    3. 6つの保全形態
    4. 日常保全・定期保全・事後保全を組み合わせる
    5. 日常点検の有効活用
    6. 保全の全面外注化は慎重に
11. 校正作業
• 質疑応答