第1部. COVID-19後の国内外の臨床試験への影響と被験者リクルート・来院の現状

(2020年10月9日 10:00〜11:00)

　COVID-19の流行は、世界中の人々の生活や経済活動に大きな影響を与えてきた。医薬品の開発についても大きな影響を与えてきた。それは一つにはCOVID-19克服のための新薬等の開発の面からであるが、もう一つは開発に従事する医療機関、企業そして臨床試験の被験者の安全確保という面からの影響がある。
　このような観点から呼吸器疾患等の特定の臨床試験を除く国家による臨床試験の中断が決断、Face to Faceの会議等の制限による開発戦略決定の遅延、さらに医療機関レベルで実施の制限、また被験者個人の来院が制限されるなどの影響がみられている。
　本講演ではCOVID-19が及ぼしてきた国内外の臨床試験への影響を分析するとともに、被験者の来院困難化に伴う様々な措置の実例を紹介したい。

1. 臨床試験に対するCOVID-19の影響の推移
   1. COVID-19の影響を受けた臨床試験のPhaseと領域
   2. 国別に見たCOVID-19の影響
   3. 今後の見込み
2. 臨床試験実施計画に及ぼす影響の原因
   1. 開発計画。戦略立案への影響
   2. Vendorの選定やLogistics面への影響
   3. 被験者のリクルートや来院への影響
3. 被験者のリクルート・来院とGCP関連規制の柔軟な運用
   1. 被験者の来院の困難化の現状
   2. 各地域の規制当局のGCP関連規制運用の変化
4. 被験者のリクルート・来院継続のための新たな試み
   1. 同意取得の実態
   2. 治験薬の自宅配送
   3. 訪問医療・訪問看護の利用
5. まとめ
• 質疑応答

第2部. 臨床試験をリモート化するバーチャル臨床試験導入でのポイント

(2020年10月9日 11:10〜12:40)

　バーチャル臨床試験を計画する際、どのようなツールやソリューションを使ったデザインが可能なのか。海外で行われているバーチャル臨床試験の経験も踏まえ、ツール導入にあたってのポイントを紹介する。また、バーチャル臨床試験の導入にあたって考慮すべき患者中心との関係性についてもカバーする。

• 治験のバーチャル化:何をどうすればいい?
• バーチャル臨床試験のデザイン
• 被験者の同意
• 無作為化割付と治験薬供給
• ePRO
• センサーデータ
• 被験者の安全性の確保
• モニタリング
• 患者中心と被験者コミュニケーション
• 質疑応答

第3部. モバイルヘルスを活用したバーチャル臨床試験実施と、ブロックチェーン技術の医療応用

(2020年10月9日 13:40〜15:40)

　持続可能な開発目標 (SDGs) が国連サミットで採択され注目を集める中、医療システムの持続可能性とイノベーションの両立が求められている。新薬開発には多くの研究開発費がかかるが、その多くは臨床試験が占めており、効率の良い臨床開発が求められる。COVID-19のパンデミック対策の観点でも、臨床試験に革新が求められており、モバイルヘルスの活用により臨床試験の効率化が期待される。さらに、我々はブロックチェーン技術の活用によるSDV削減を内閣府サンドボックス制度で実施しており、費用対効果の向上と、withコロナでの臨床試験実施のリスク低減につながる取り組みとして紹介する。

• モバイルヘルス
• モバイルヘルスを活用した治療介入
• バーチャル臨床試験の課題
• モバイルヘルスを活用した臨床開発
• 臨床試験の効率化
• ブロックチェーン技術の基本
• ブロックチェーン技術の応用事例
• データ分析の課題
• AIの医療応用
• 質疑応答

第4部. 過去のeClinical Technology導入の実際と今後のバーチャル臨床試験実現に向けた課題

(2020年10月9日 16:00〜17:00)

「今後、バーチャル臨床試験が多くなる」
　このことに異論がある人はほとんどいないだろうが、実際のバーチャル試験についての理解や取り組み状況は其々の企業・個人により大きくバラツキがある。
　本セッションでは、共通認識を確認しつつ、参加者がバーチャル臨床試験について各企業内で考察・議論を進める上においてヒントとなるのアイディアやポイントを提示することで当日最後のセッションとしての締め括りを行う。

• 初めに
  • 本日の3つのセクションを振り返りながら、バーチャル臨床試験という考え方について整理を行う。
• 今、何故、バーチャル臨床試験か?
  • コロナ禍の中で、図らずもバーチャル臨床試験が脚光をあびることとなったが、その基盤となるITインフラの整備、eClinicalの活用の機運など、条件が整いつつあったことも大きい。まずは基本条件となるeClinicalの発展について振り返る。
• 過去からの学び
  • 治験においては、これまでも様々なIT技術をeClinicalの形で取り入れてきた。
    我が国における過去のeClinical導入の経験から今後、バーチャル臨床試験における課題を考える。
• 海外と日本の比較
  • 日本で課題と考えられることについて、海外におけるバーチャル臨床試験の導入時にはどのような対応をしているのか。比較を通じて、日本におけるバーチャル臨床試験実施の環境について考える。
• 我が国におけるバーチャル臨床試験実施の課題
  • ここまでの考察を整理して、バーチャル臨床試験実施上の課題を整理する。
• 今後のバーチャル臨床試験の拡大に向けCROが考えること
  • 臨床試験のソリューションプロバイダーとしてのCROとして、バーチャル臨床試験に対して今後どのような取り組みを考えているのか、またスポンサー企業とどのような協力が必要なのかを考える。
• 質疑応答