ICH-GCP E6 (R2) が2020年1月に施行となる。規制がより厳しくよりむしろ開発業務の効率化にフォーカスされた改訂内容である。改訂の大きな特徴としてQMSの構築とRBAを利用したマネジメントが求められている。その背景として治験の規模、複雑さやコストの増大がある。一方、ISO9000 (基本用語) 、9001 (要求事項) は、ICH-GCP (R1) の品質管理・品質保証の仕組みとICH-GCP (R2) のQMSに影響している。ISO 9000/9001を理解することはICH-GCP (R2) のQMSを理解するには重要かつ近道である。なおICH-GCP (R2) QMSではRBAの取入れを規定している。臨床試験のQMSの実装においては、臨床試験でRBAを利用したマネジメントとは何か、発生したissueがPDCAサイクルの中でどのようなActionにより改善されていくのか。予防としてIssueの蓄積と共有はどうするのか。以上のことは最低限理解が必要である。さらにRBAの一環であるRBM特にCentralized Monitoringはモニタリング業務効率化が期待される。
　今回実装に必要なQMSの基本的な考え方、ICH-GCP (R2) が要求する臨床試験のQMS、RBMを含むRBA、 PDCAサイクルで実施される原因分析、CAPA、 Issue management、 Risk managementの考え方とツール等を学んでいただく。最後に臨床試験に求めるQualityとはなにか、また実装に当たっての課題と人材育成についても考察する。ICH E6 (R2) の目的の一つである業務効率化につながれば幸いである。

• QMS: Quality Management System,
• RBA: Risk Based Approach
• RBM: Risk Based Monitoring
• CAPA: Corrective Action , Preventive Action

1. ISO 9000/9001 (QMS) の概念と要求事項
2. ICH Quality 9 Guideline (2005)
   • Quality Risk Managementの理解
3. ICH-GCP改訂の背景 (目的と今後の展開, ICH GCP Renovationの目指すもの)
4. ICH-GCP (R2) の概要とQMS構築
5. 日米欧のRBAに関するガイダンス,通知
   • EMA
   • FDA
   • MHLW
6. 臨床試験おけるQMSの構築
   • QMS体制の確立 (成功させるための意識改革)
   • SOPs (SOP management と必要な手順書)
7. RBAの実践
   • 重要なプロセス・データの特定
   • リスクの特定
   • リスク評価
   • リスク管理
     • 許容範囲の決定
     • リスク低減計画
   • PDCAサイクル
     • 原因分析 (Root Cause Analysis)
     • 是正措置,予防措置 (CAPA)
8. Risk Based Monitoring (RBM) の実践
   • RBMの考え方と具体例
   • Centralized Monitoringの実際と効果
9. Issue management, Risk management
   ～具体例とツールの紹介～
10. QMSのパフォーマンス及び有効性の評価
    • KRI/KPIの監視,測定及び分析
11. ICH-E8 臨床試験の質の設計を中心に
    • Quality By Design (QbD)
    • 質に関する重要な要因 – Critical To Quality (CTQ) Factors –
    • 質に関する重要な要因を特定するアプローチ
12. QMS実装における課題
    ～本当に効率化につながるのか,課題は何か?～
13. 人材育成
    • QMSの持続のためのRole & Responsibilitiesとモチベーション
• 質疑応答