Global手順書の作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
　今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global 手順書”作成のポイントを解説する。
　治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務”の手順を中心として、要求される手順の根拠/背景となる治験関連法規 (GCP省令/ICH-GCP) やUSA/EUの法規を含めて具体例で説明する。
　治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、主要な欧米の法規 (USA/EU) も考慮する必要がある。考慮すべきことは、治験関連法規だけでなく、各国・地域の慣習・文化なども考慮する必要がある。世界的にGlobal手順書の運用を考えた場合、手順書作成の観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。各国・地域の民族性を考慮した場合、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。

1. はじめに
   1. そもそも
      • 国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
   2. 原点
      • 手順書 (SOP) とは何か?
      • 何故、手順書が必要なのか ?
   3. 定義
      • 国際共同治験の手順書とは ?
      • 定義の理解 (概念) は、一致しているか ?
   4. Global手順書作成の取組み方
2. Global手順書
   1. 治験と手順書を取巻く環境因子
   2. 主要な治験関連法規
      1. ICH-E6 (GCP) /ICH-E2A
         • モニタリング業務 (4 steps)
         • 治験実施者の履歴書
         • 治験薬の取扱い手順書
         • 治験説明会の記録
         • 調査選定 兼 治験説明に関する記録
         • 安全性情報:未知・既知の判断基準
      2. USAの規制要件
         • Debarment List Disqualified List
         • Part 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators
         • ClinicalTrials.gov
         • Form FDA 1572
      3. EUの規制要件
         • EU Clinical Trial Regulations
      4. 治験 (臨床試験) :届出制/許可制
   3. 主要な (USA/EU) 治験関連記録類/書式
      • Confidentiality Agreement
      • Delegation Log
      • Training Log
      • Source Data Identification Sheet
      • Confirmation Letter
      • Monitoring Visit Log
      • Correspondences:Follow-up Letter/Close-out Letter/e-mails/Meeting notes
3. Local (Japan Specific) 手順書
   1. Local手順書の必要性
   2. 日本固有の手順
      • 治験責任医師 vs Investigator
      • 治験審査委員会:審議資料
      • 治験の業務分担管理リスト
      • 治験の契約:記載事項・内容確認
      • 記録の保存
4. 3極 (FDA/EMA/PMDA) のGCP Inspection
   1. はじめに
   2. 関連手順/ガイダンス/チェックリスト
   3. 基本方針/考え方
   4. 適切な記録の残し方
5. 手順の基本事項
   1. 企業の基本方針/理念
   2. 慣習/文化/慣例/判断基準
      • 頁番号の付け方
      • 日付け (date) の表示
      • 確認/要否のマーク
      • 許可/承認の証
   3. 手順書の構成
   4. 作成/編集ルール
      • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
      • 客観的/普遍的な表記
      • レイアウト (配置/配列) の工夫
      • 手順の短文化・箇条書き
      • プロセスのビジュアル化
      • 役割・責務の定義
• 質疑応答・名刺交換