第1部. 経営層に対する市場性・事業性の説明・説得根拠とその予測ロジック

(2018年10月29日 10:00〜12:00)

　新薬開発時にGo NoGoの判断をしなければならない局面が必ず訪れる。開発担当者は開発品に思い入れがあるのでどうしてもGoありきで市場性・事業性の評価をしてしまう事が多々あるように思える。この講演ではできるだけ客観的にGo NoGoの判断ができる資料作りの考え方を教示したい。

1. 市場性と事業性
   • 売上予測の時期
   • 売上予測のKnowHow
   • アンメットメディカルニーズ市場か否か
2. 売上予測は仮説
   • 事業性の評価は仮説に依存する
   • 仮説の立て方
   • 実行可能なマーケティングプランとは
   • 売上予測をはずした実例
3. 予測のロジック
   • 説得力のあるロジックとは
   • 予測の検証
• 質疑応答

第2部. 開発早期医薬品に関する患者数・売上予測でのポイント

(2018年10月29日 12:45〜14:45)

　早期開発品 (Ph.1～Ph.2) の売上予測は、企業の事業計画への影響はもとより、その後の開発戦略や上市戦略を見据えての様々な検討課題に直結するという点で重要な意味を持ちます。一方では、患者数の推定にはじまり、未知の製品プロファイルや市場動向を巡る予測の限界が故に多くの困難や不確実性を伴います。これらを踏まえ、本講義ではロジックを重んじた予測の基本プロセスと鍵について自らの経験を踏まえて解説させて頂きます。

1. 開発品の売上予測の意義と限界
   • 予測業務の本質が及ぼす影響の重要性
   • 不確実性に由来する予測の困難性と限界
2. 予測の基本プロセスとアプローチ
   • 売上予測の基本構造とエッセンス
   • 患者数の推計と市場の予測
   • Unmet Needsの洗い出しを含む市場機会の見極め
   • 製品ポジショニングとSoB (Source of Business) の追究
3. 各段階でのジャッジメントに役立つ情報源
   • 各種二次情報とPMR (Primary Market Research) の活用
   • Case Studyの奨励
4. 仕上げとしての予測シミュレーション
   • 想定事項の検討
   • 予測の本質
5. その他
• 質疑応答

第3部. 開発早期における研究開発プロジェクト評価とGo/No Go判断の基準

(2018年10月29日 15:00〜17:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。開発プロジェクトの評価やGo/No Go判断は、得られたエビデンス/データと、設定されている期待製品プロファイル (TPP) に基づいて実施されることから、適切なTPPの設定と改訂および管理が重要な作業となる。 本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、また開発早期段階で最も重要なPOC試験の適切な計画立案と、社内の意思決定への活用方法等について解説する。

1. 早期判断の重要性 (イントロダクション)
2. 開発早期段階における製品ポテンシャル (TPP) の設定
   1. TPPとは
   2. 開発初期のTPP設定の課題
   3. 盛り込むべき項目、フォーマット、設定に必要な情報
   4. TPP設定におけるKOLの活用
   5. 適切な目標設定
   6. TPPの承認と共有化
3. 開発早期における意思決定
   1. TPP達成可能性を評価可能なPOC試験の設計
   2. POC試験結果の的確な判断とGo/No Go意思決定
   3. 意思決定会議に向けた準備
   4. 意思決定結果、理由の共有化
• 質疑応答