日本でも既に145品目のバイオ医薬品が販売されるようになった。特に抗体医薬品は融合タンパク質を含めると56品目と最も多くバイオ医薬品の中心的存在となっており、その製造が盛んになってきている。このような現状を踏まえ、このセミナーではバイオ医薬品の原薬製造を中心とした洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが必要となってきており、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では従来の合成医薬品の製造と異なり医薬品自体が高分子であり非常に複雑であることや微生物や動物細胞を用いた製造では水系での製造が殆どであることから従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。中でもタンパク質医薬品の製造は微生物や動物細胞を宿主とした培養、或いは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程としては遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等の分離精製が殆どとなることから原薬のCQAは製剤のそれとほぼ同じと考えられることから原薬での管理は重要である。また高分子バイオ医薬品はそのもの自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならない。従って、その管理には従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても従来の考え方と異なる対応を図らなければならない。
　この講義ではPIC/Sを中心として規制当局の洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び業界団体から示されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントなどを元に最近のリスクアセスメントを含めたプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画から実行にいたる基本的な考え方を紹介する。

1. バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの特殊性
   1. バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
   2. バイオ原薬製造の為の発現系
   3. バイオ医薬品製造における不純物
2. バイオ医薬品原薬製造プロセスの洗浄バリデーション (アップストリーム)
   1. 設備・ユーティリティー
   2. 培地・バッファー調製設備
   3. 培養設備
   4. 清澄化・分離装置
3. バイオ医薬品原薬製造プロセスの洗浄バリデーション (ダウンストリーム)
   1. クロマトグラフィー装置
   2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
   3. クリアランススタディーとサニタイゼーション
   4. フィルトレーションシステム (MF・UF/DF)
4. リスク分析に基づく洗浄プロセスの構築と管理パラメータ
   1. リスクベースの洗浄バリデーション
   2. 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
   3. 洗浄工程のプロセスパラメータ
   4. 洗浄工程の構築
   5. 洗浄工程のデザインスペース設定
   6. 洗浄バリデーションのブラケッティング
5. バイオ医薬品の残留基準値の設定根拠
   1. 残留許容限度値設定の考え方
   2. 残留許容値設定の科学的根拠
   3. リスクベースの残留限度値設定法
   4. EU-GMPの新しい考え方に基づく残留限度値設定
6. 洗浄バリデーションにおけるPIC/S の査察ポイント
   1. PIC/S : PI 030-1, AIDE-MEMOIRE “原薬査察”
   2. PIC/S : PI 024-2, AIDE-MEMOIRES “バイオ医薬品査察”
   3. PIC/S : PI 009-3, AIDE-MEMOIRE “ユーティリティー査察”
   4. 第十七改正 日本薬局方
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