医薬品包装・医療機器用材料として、主にプラスチックとゴム、ガラスが使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品に関する国際調和会議により3極の整合化が審議されているが、主に医薬品原薬が対象であり、容器関連では微粒子の規格のみが整合化されている。医薬品包装における3極の規制において、多くの相違点があるのが現状であり、特に日本の具体的な試験法と規格は水性注射剤容器のみであり、原材料と用途別製品毎に細かく試験法と規格が設定されている欧米と比較して大きな相違点が見られる。
　又、シュリンジ等の医療機器申請において、原材料の記載も必要であるが、原材料に関する規格は無く、具体的な記載内容はかなり申請者に任される仕組みとなっている。更に日本の医療用原材料のマスターファイル制度は、法制化されたものの医薬品包装と医療機器は未実施の状態であり、又医薬品包装のガンマ線滅菌のように産業界では汎用技術であるが、法的位置付けが不明瞭な課題もある。
企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を実施して材料設計を行い、購入者への適切な品質保証が必要となる。本講では、最近の食品包装用原料樹脂の法制化の動向と医療分野への影響、樹脂に含まれる化学物質と健康影響要因にも触れ、最後に企業としてのリスク管理の進め方をご紹介する。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医療分野に使用される包装材料の概要 プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況と調和事例
4. 医薬品包装の用語と定義
5. 日本の医薬品包装規制:日本薬局方 (JP)
6. 米国の医薬品包装規制:米国薬局方 (USP)
7. 欧州の医薬品包装規制:欧州薬局方 (EP)
   1. 極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
8. 医療機器用材料の規制
   1. 申請における原材料の記載要領と産業界の対応状況
   2. 品質保証に関するISO及びJIS化の現状
   3. 滅菌医療機器包装ガイドライン
9. 良くある質問
   1. 医療用原材料マスターファイル制度の法制化と現状
   2. 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
10. 医薬品包装・医療機器用材料のまとめ:現状と企業の対応
11. トピックス:食品包装用原材料の法制化を巡る最新動向 (医療分野への影響)
12. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
13. まとめ-企業におけるリスク管理・品質保証の進め方-
14. 参考資料と情報入手先
• 質疑応答・名刺交換