医療機器企業が米国へ輸出を行うためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。
QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。
またQSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。
FDA対応のためには、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。
また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。
FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。
あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. QSR概要
   1. QSRとは
   2. QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
2. マネージメントコントロール
   1. 経営者の責任
   2. マネージメントレビュ
   3. 管理責任者について
   4. 監査について
   5. ワーニングレターの傾向
3. CAPA
   1. CAPAで大切なこと
   2. FDAが要求するCAPA
   3. CAPAのインプット
   4. 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
   5. ワーニングレターの傾向
4. デザインコントロール (設計管理)
   1. 設計管理で大切なこと
   2. V-Diagram
   3. DHFとは
   4. 開発計画書
   5. 設計へのインプット
   6. 設計からのアウトプット
   7. デザイン審査
   8. V&V
   9. 設計移管
   10. 変更管理について
   11. ワーニングレターの傾向
5. リスク管理について
   1. リスクとは
   2. ISO 14971概要
   3. リスク管理とは
   4. リスクアセスメントとは
   5. リスクベースドアプローチとは
6. プロセスコントロール
   1. DMRとは
   2. DHRとは
   3. 生産および製造工程管理で大切なこと
   4. 自動化工程
   5. ワーニングレターの傾向
7. QSRその他要件
   1. 文書管理
   2. 購買管理
   3. 包装・ラベル
   4. 流通
   5. 記録
   6. 付帯サービス
8. MDR (21 CFR Part 803)
   1. MDR報告のクライテリア
   2. MDR報告手順
   3. ワーニングレターの傾向
9. FDA査察対応の考え方
   1. 対応準備の留意点
   2. 典型的なFDA査察の例
   3. FDA査察のトピック事項
   4. 15分ルールとは
   5. FDAの査察の傾向
   6. 遵守していない場合のペナルティ
   7. QSITについて
   8. FDA Form 483について
   9. FDA Form 483を受取ったら
10. サンプルSOP解説
    1. 品質マニュアル解説
    2. 設計管理SOP解説
    3. 苦情管理SOP解説
    4. CAPA SOP解説