21 CFR Part 11 - セミナー・研修・出版物 | tech-seminar.jp (12ページ)

21 CFR Part 11のセミナー・研修・出版物

治験QC/QA

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本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。

超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

EDC適合性調査と医療機関事前対応

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。

グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

本教材は、2011年8月29日に開催したセミナー「グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法」を収録したものです。

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法」を収録したものです。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本教材は、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したものです。

「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

本教材は、2011年8月3日に開催したセミナー「『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法」を収録したものです。

LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

本教材は、2012年2月14日に開催した「 LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点」を収録したものです。