技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発戦略の実践

国内データが少ない、足りない、でも諦めない

開発戦略の実践

～外国データ外挿、RWD活用アプローチと早期承認に向けた薬事制度活用～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    概要

    本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。

    配信期間

    • 2027年1月12日(火) 13時00分 ～ 2027年1月25日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2027年1月12日(火) 13時00分

    修得知識

    • 薬事戦略の全体像の把握
      • 国内データが限られる状況でも、外国データ・RWD・迅速審査制度を組み合わせた現実的な申請戦略を描けるようになる
    • RWDの種類と特性の理解
      • レセプト・DPC・電子カルテ・患者レジストリそれぞれの特性と活用シーンを説明・判断できるようになる
    • 外国データ外挿の判断軸の取得
      • ICH E5/E17に基づき、外国データを日本申請に使う際の外挿性評価の考え方を理解できる
    • 最新動向・将来展望の把握
      • AIやウェアラブルを含む次世代RWDの可能性と、レギュラトリーサイエンスの今後の方向性を理解できる

    プログラム

    　国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。
    　本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。

    1. 国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ
      1. ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題
      2. 代替データ (外国データ、RWD) と規制を「組み合わせる戦略」
    2. 外国データの活用戦略と日本人への外挿 (国内データの最小化に向けて)
      1. ICH E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法
      2. ICH E17 (国際共同治験) で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断
      3. 外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント
      4. 外国データの補完手段としてのRWD (自然歴データ等) 活用
    3. 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
      1. 活用可能なRWDの種類、特徴
      2. RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方
      3. 製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法
    4. RWDを承認申請・臨床開発に応用する:事例
      1. 国内外の規制動向 (FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス)
      2. 患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点
      3. 日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略
    5. 先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度
      1. 各制度の要件やメリット
      2. 代替データ (RWD・外国データ) と迅速審査制度を組み合わせた申請事例
      3. 審査プロセスでの実務上の注意点
    6. 今後の展望:RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来
      1. ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題
      2. 参加者との質疑応答・ディスカッション
    7. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 小串 健太郎 氏
      アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部
      部長
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/9/14 これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 オンライン
    2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
    2026/9/14 外観検査の自動化技術とシステムの構築 オンライン
    2026/9/14 AI時代の技術マーケティングと調査・戦略企画の実践 オンライン
    2026/9/14 AIを活用したデータ分析実践講座 オンライン
    2026/9/15 実践例20選から学ぶ産業現場AI異常検知の方式選定法 オンライン
    2026/9/15 生成AIを活用した他社特許明細書の解釈と弱点の見つけ方 オンライン
    2026/9/15 生成AI・AIを活用した暗黙知の言語化と技術・技能伝承への応用 オンライン
    2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
    2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
    2026/9/15 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
    2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
    2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
    2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
    2026/9/16 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 オンライン
    2026/9/16 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
    2026/9/16 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
    2026/9/16 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
    2026/9/16 MTシステム (MT法) の基礎および異常検知・異常モニタリング・予防保全技術入門 オンライン
    2026/9/16 AIを活用したデータ分析実践講座 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    ページのトップヘ