技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。
国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。
本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/25 | 化粧品開発における生成AI活用の実践と効率化・差別化 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/11/25 | AI活用による機能性評価プログラム | オンライン | |
| 2026/11/26 | 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/11/26 | 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 製造現場の品質管理 (QC) を加速する生成AI活用法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | 化粧品開発における生成AI活用の実践と効率化・差別化 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 生成AIの活用によるプロジェクトマネジメントの効率化と導入・運用のポイント | オンライン | |
| 2026/11/26 | 事業性評価における感度分析ノウハウ | オンライン | |
| 2026/11/26 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/11/27 | GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 開発部門、製造部門における原価計算の進め方と生成AIによる原価報告書作成 | オンライン | |
| 2026/11/27 | CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 製造現場DXを支えるAI活用と人・組織の設計 | 東京都 | 会場 |