技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/28 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/28 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/1 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/3 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/4 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/4 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/7 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |