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GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

～規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ～
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概要

本セミナーでは、GMP対応・査察時に必要となる英語対応について、規制当局査察や監査の一連の流れを、豊富な製薬企業経験を持つ講師が事例を用いて分かりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2026年7月24日(金) 12時30分 ～ 2026年7月31日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年7月29日(水) 16時30分

受講対象者

  • 海外の規制当局査察やユーザー監査の対応をしている担当者、管理者
  • 海外でユーザー監査を行う立場の方

修得知識

  • 規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ
  • 上記ワークフローにおける英語でのコミュニケーション
  • 上記ワークフローにおける英文文書の読み取り方や書き方

プログラム

　規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに、査察やユーザーGMP監査の事前準備、査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかた、査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて事例を踏まえながら紹介する。

  1. はじめに
  2. 査察・監査の事前準備
    1. 事前準備の留意点
    2. 規制文書の英語表現への対応
    3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
  3. 規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
    1. 査察・GMP監査の当日の流れ
    2. オープニングミーティング
    3. 現場ツアー
    4. 書類確認
    5. 日々のラップアップ
    6. 査察官・監査員ミーティング
    7. クロージングミーティング
    8. 査察・監査における受け答えやふるまい
    9. NG集
  4. 規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
    1. 査察・監査レポート
      • 査察レポート事例と読み方
      • 監査レポートの書き方
    2. 指摘事項
      • 指摘事項の定義
      • 指摘事例と読み方
    3. 査察・監査の指摘事項への対応
      • 規制当局査察の指摘事項への対応
      • Form-483の発出と対応事例
      • Warning Letter発出と対応事例
    4. 監査の指摘事項への対応
      • CAPA提出の流れ
      • CAPA事例 (書き方と読みとり方)
      • CAPAの却下、再提出
  5. まとめ
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年7月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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