技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月23日まで承ります。
本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。
(2026年7月13日 13:00〜15:00)
核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。
本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。
(2026年7月13日 15:15〜16:15)
核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。
本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン |