技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験を含めて分かりやすく説明いたします。
医薬品の品質は最終試験の結果だけで保証されるものでなく、原料の受入れから製造、試験、保管、出荷に至るすべての工程で作り込まれる。GMP (Good Manufacturing Practice) は「常に一定の品質の医薬品を供給する」ための仕組みであり、製造部門だけでなく、品質部門、資材部門、物流部門など、関わるすべての人が実践すべきルールです。
本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験含めて分かりやすく説明します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/22 | GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 | オンライン | |
| 2026/5/22 | バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 | オンライン | |
| 2026/5/22 | キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
| 2026/5/22 | 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント | オンライン | |
| 2026/5/22 | 健康食品GMP入門と実務対応講座 | オンライン | |
| 2026/5/25 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/5/25 | 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/5/25 | GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って | オンライン | |
| 2026/5/25 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/25 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |