技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月26日まで承ります。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。
分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2, ICH Q14) は医薬品品質システム (ICH Q10) と品質リスクマネジメント (ICH Q9) を含むQカルテットのコンセプトと歩調をあわせて昨年に改訂・発行され、医薬品の分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められることになった。
本講座では新しいガイドラインの内容及び付属されているトレーニングモジュールを概観することにより、分析法バリデーションの開発とレポートの作成の進め方について学習していく。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/21 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/8/21 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/28 | HPLC実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 「統計的品質管理」総合コース 2026 | オンライン | |
| 2026/8/31 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 質量分析の条件設定とマススペクトルの読み方 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 統計を用いた品質管理の手法 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/28 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 安定性試験への応用 | オンライン | |
| 2026/9/30 | プロセスバリデーションと品質年次照査への応用 | オンライン | |
| 2026/10/9 | GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
| 2026/10/26 | GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2026/10/30 | ロットの合否判定における統計 | オンライン | |
| 2026/10/30 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
| 2026/11/25 | アンケート・官能評価の多変量解析 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/3/31 | ベイズ最適化の活用事例 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |