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ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用

企業規模の違い・現場の視点で考える

ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用

～QbDの取り組みは企業形態で変わるか～
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概要

本セミナーでは、QbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業規模や形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを解説いたします。
また、ICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について解説いたします。

開催日

  • 2026年4月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • QbD/QRMに基づく製剤開発手順
  • QbD/QRMを支える知識管理と暗黙知
  • QbDにおけるDoEの活用
  • ライフサイクルを通した品質保証の考え方とQbDの係わり

プログラム

　今日、医薬品 (製剤) 開発は、品質リスクマネジメント (QRM) とQuality by Design (QbD) の手順に基づいて行われている。具体的な手順は、ICH Q8製剤開発に関するガイドライン、ICH Q9医薬品品質リスクマネジメントガイドラインに紹介されているが、これを言葉通りに実施すると、いろいろな課題が見えてくる。特に、製剤開発に時間的な余裕がある新薬開発と、時間もコストも限られている中小製薬企業や後発医薬品開発、そして医薬品開発に不慣れなベンチャー企業における開発では、おのずとQbD/QRMの取り組みも変わってくる。また、そこには 製剤・プロセスの科学的な理解の一助としての計量化学的な取り扱い、そして会社が持っている知識の活用が必要になっている
　本セミナーでは、2人の講師により、このQbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを第1部の講演として紹介し、その上でICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について、第2部で紹介する。この1部、2部の説明を通して、自社の状況を踏まえてどのような取り組みが適しているか、またそこにある課題や限界への理解が深まると期待される。

第1部 Quality by Designに基づく医薬品 (製剤) 開発の手順と課題

(10:30〜14:30 ※途中12:00〜13:00 昼食時間を挟みます)

  1. 医薬品開発 (製剤) 手法の歴史
    1. 歴史から見る品質保証への取り組み – GMPからValidation、そして… –
    2. Quality by Testingの限界と米国が直面した問題
    3. ICHガイドラインがもたらした開発手順の変化とインパクト
  2. Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発手順
    1. QbD/QRMに基づく製剤開発の具体的な手順
    2. QbD/QRMに基づく製剤開発成功のKey – 知識管理と暗黙知の活用 –
    3. 改定されたICH Q9ガイドライン – 何が問題だったのか? –
    4. DoEはQbDにおける必須要素か
    5. QbDは、開発製造現場の問題を解決できたのか – 残された課題 –
  3. 現場の視点から見たQbDに基づく医薬品開発
    1. 新薬開発企業におけるQbDの取り組み
    2. 中小製薬企業や後発医薬品企業から見たQbDの取り組み
    3. ベンチャー企業から見たQbDの取り組み
    4. 製造現場の視点から見たQbDへの期待と課題
  4. QbDに基づく取り組みと知識管理
    1. 知識管理・暗黙知・品質システムの係わり
    2. 製造源における暗黙知の活用 – SOPにどう落とし込むか –
    3. 最後の砦は、Quality Culture! – Quality Cultureですべてが決まる! –
  5. まとめ
    • 質疑応答

第2部 医薬品 (製剤) 開発における実験計画法 (DoE) の活用

〜基礎から分かり易く解説〜

(14:45〜16:15)

  1. 直交表による多因子実験の立案と解析
    1. Fisherの3原則
    2. 直交表の成り立ち・最小の実験数で最大の効果を得る
    3. 因子の割り付け・因子の割り付けにはルールがある
    4. 品質特性に影響するリスク因子の同定・分散分析を活用する
  2. 応答曲面法の基礎と応用
    1. 応答曲面の作成・因子 – 特性間の相関関係をモデル化する
    2. デザインスペース (DS) の設定・応答曲面を重ね合わせてDSを求める
    3. 最適条件の探索・複数の品質特性を同時に最適化する
  3. まとめ
    • 質疑応答

全体の質疑応答

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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年5月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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