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GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応

GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応

～データインテグリティの重要性とは～
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概要

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2026年4月9日(木) 10時30分 ～ 2026年4月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年4月9日(木) 10時30分

修得知識

  • 試験 (QC) に関するハード・ソフトとは如何なるものか
  • 技術移転の重要点
  • PMDAによる実地調査 (査察) のポイントとその対応策
  • 製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法

プログラム

　日本の当局はGMPを大改正し、2021年8月1日に施行した。改正GMPはPIC/SGMPをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理はQA (品質保証) と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められている。
　本セミナーでは、かかる状況より、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
　また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

  1. 本講座の狙い
  2. 医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
  3. 日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
    1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
    2. GMP省令の品質管理
    3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    4. PIC/S GMPガイドラインの試験関連 (Part1,Annex等)
  4. 試験室管理について
    1. 試験検査室の査察フロー (ハード)
    2. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
    3. 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管管理 (温度) と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限 等
    4. 試験用水の試験
      • 設備の管理
      • 用水の規格
    5. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄度の管理
    6. 参考品、保存品の管理
    7. 環境モニタリング
      • 培地性能試験
      • 標準菌 (JP18) の管理
    8. 安定性モニタリング
      • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
      • 温度モニタリング
      • 停電対策とバックアップ対策
    9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (ソフトのメンテナンス)
    10. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
    11. ログブックの管理
    12. COAの扱い
    13. データの完全性 (データインテグリティの重要性)
    14. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (QAとQCの役割は?)
  5. OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントは?
  6. 試験の技術移転について
    1. 技術移転に関するガイドライン
    2. 技術移転の基本方針 (移転する側と受ける側の留意点は?)
    3. 試験法の技術移転
      • 試験法の研究開発報告書 (規格及び試験方法等)
      • 試験法の技術移転計画書
    4. 原薬と製剤の技術移転
    5. 試験方法と規格の一変・軽微変更
  7. 試験室管理 (ハードとソフト) のまとめ
  8. GMP適合性実地調査 (査察) の主な指摘・指導事項は?
  9. PMDAによる適合性実地調査 (査察) への準備事項は?
  10. 不正製造の実態と無通告査察の状況は?
    • 当局:主に都道府県薬務課担当についての現況
  11. 改正GMP省令の概要 (2021年8月1日施行) とその重要点は?
  12. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は?
    1. 医薬品品質システム (ICH Q9) について
    2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
  13. PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年4月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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