技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP実務英語 トラブル解決講座

GMP実務英語 トラブル解決講座

～当局・監査への事前準備から当日対応・後日対応まで / 流暢さよりもリスク回避にフォーカスした実務講座～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 配信期間

    • 2026年4月8日(水) 13時00分 ～ 2026年4月18日(土) 16時00分
    • 2026年4月15日(水) 13時00分 ～ 2026年4月25日(土) 16時00分
    • 2026年5月7日(木) 13時00分 ～ 2026年5月17日(日) 16時00分

    お申し込みの締切日

    • 2026年4月8日(水) 13時00分

    プログラム

    　本講座では3回に分けて、規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに第1講では事前準備として、GMPの日常業務における英文メールや英文文書への対応、特に査察やユーザーGMP監査の事前準備、逸脱・変更管理、参照とする規制文書の読み方などについて、第2講では査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかたについて、第3講では査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて述べる。

    第1講:日常業務におけるGMP英語への対応と規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備

    (2026年3月30日13:00〜16:00)

    1. 日常業務における対応
      1. 文化の違い
      2. コミュニケーション手段
      3. 英文メールやGMP文書の書き方
      4. 海外製造所での逸脱、変更管理、苦情への対応
    2. 査察・監査の事前準備
      1. 事前準備の留意点
      2. 規制文書の英語表現への対応
      3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
    3. まとめ
      • 質疑応答

    第2講:規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応

    (2026年4月6日13:00〜16:00)

    1. 査察・GMP監査の当日の流れ
      1. オープニングミーティング
      2. 現場ツアー
      3. 書類確認 (読みとり方)
        • SOP
        • 逸脱
        • 変更管理など
      4. 日々のラップアップ
      5. 査察官・監査員ミーティング
      6. クロージングミーティング
    2. 査察・監査における受け答えやふるまい
      1. NG集
      2. 安全で即使える表現
    3. まとめ:査察やGMP監査の当日対応の要点
      • 質疑応答

    第3講:規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応

    (2026年4月20日 13:00〜16:00)

    1. 査察・監査レポート
      1. 査察レポート事例
      2. 査察レポートの読み方
      3. 監査レポートの書き方
    2. 指摘事項
      1. 指摘事項の定義
      2. 指摘事例
      3. 指摘事項の読み方
    3. 査察・監査の指摘事項への対応
      1. 規制当局査察の指摘事項への対応
        • Form-483の発出と対応事例
        • Warning Letter発出と対応事例
      2. 監査の指摘事項への対応
        • CAPA提出の流れ
        • CAPA事例
        • CAPAの書き方
        • CAPAの読みとり方
        • CAPAの却下、再提出
    4. 査察やGMP監査対応を見据え、後で問題にならない英文表現や英語対応の留意点
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 森 一史 氏
      株式会社ヨッシャン
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
    複数名
    : 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 220,000円(税別) / 242,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 250,000円(税別) / 275,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間はそれぞれ2026年4月8日〜18日、2026年4月15日〜25日、2026年5月7日〜17日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/3/25 医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 オンライン
    2026/3/25 治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について オンライン
    2026/3/26 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
    2026/3/26 生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価 オンライン
    2026/3/26 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
    2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
    2026/3/26 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
    2026/3/26 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際 東京都 会場
    2026/3/26 疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向 オンライン
    2026/3/26 GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース オンライン
    2026/3/26 GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 東京都 会場・オンライン
    2026/3/26 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
    2026/3/26 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
    2026/3/27 再生医療等製品の製造管理、品質管理、品質保証 オンライン
    2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
    2026/3/27 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
    2026/3/27 データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 オンライン
    2026/3/27 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ オンライン
    2026/3/27 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
    2026/3/27 元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例 東京都 会場・オンライン
    ページのトップヘ