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GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

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概要

本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

配信期間

  • 2026年3月30日(月) 10時30分 ～ 2026年4月9日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年3月30日(月) 10時30分

プログラム

　医薬品GMPの適用試験について、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応を、問題事例などを紹介しながら解説する。試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例も交えて紹介する。そこにはGMP事例集やオレンジレターも含む。
　試験室管理では、OOS・OOTを中心に、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただく。最後にQuality Cultureにも言及する。
　また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
　さらには、小林化工の製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。

  1. 医薬品GMPの基礎
    1. 何のためのGMPか?
    2. GMPの三原則
    3. GMPの生い立ち
    4. 信頼性確保の基本
  2. 信頼性確保の課題
    1. 品質システムの構築
    2. チェック体制 (QAとQC)
    3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
  3. 生データの定義
    1. 生データとは
    2. データ区分の明確化
  4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
    1. データと記録
    2. 訂正などの方法
    3. データの確認と承認
    4. 生データの保存
    5. 初心者が犯しやすいミス
    6. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
  5. ワークシートの取扱い
    1. ワークシートの設計
    2. 実験ノートの運用
    3. 試験記録の取扱い
  6. GMP適用試験の手順と品質を向上させるための施策
    1. SOPの整備と機器の保守管理
    2. 記録の徹底
    3. セルフチェックと第3者チェック
    4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
    5. 教育訓練と資格認定
  7. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
    1. 電磁的データでまず用意すべき文書
    2. Part11及びER/ESとCSVの関係
    3. GAMP5
    4. CSV実施の手順の概略
    5. CSVからCSAへ
  8. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. データの完全性とは
    3. なぜ今、データインテグリティか?
    4. 改正GMP省令とPIC/S
    5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
    6. ALCOA+ 及び ALCOA++
    7. メタデータ
    8. 監査証跡 (Audit Trail)
    9. データインテグリティの発端事件
    10. FDAの Warning Letterの例
    11. FDA Form483の例
    12. データインテグリティのまとめ
    13. データインテグリティで対応の悩む機器
  9. OOSとOOT
    1. OOS、OOTの考え方と背景
    2. GMP省令
    3. PIC/Sガイドライン
    4. FDAガイドライン
    5. OOS, OOTへの対応と手順例
      1. 発生時の調査と判断
      2. 発生後の対応
    6. 事例紹介
      1. GMP事例集から
      2. データインテグリティ関係
      3. オレンジレターの事例から
      4. CAPAが不十分なことによるリスク
      5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
  10. ブラインドコンプライアンスと品質文化 (Quality Culture)
    1. ブラインドコンプライアンス
    2. Quality Cultureとは
    3. Beyond Compliance
  11. 製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件(小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
    1. OOS、OOTの観点から
    2. 分析法の基礎知識の必要性
    3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
    4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 視聴期間は2026年3月30日〜4月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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