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設備のバリデーション

URSと設計品質を確実に担保するための

設備のバリデーション

~GMP対応工場 (増築・新規構築含む) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月31日〜4月6日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

開催日

  • 2026年3月24日(火) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当者、管理者 (技術部門 / 品質保証部門 / 保全部門)
  • 設備製作業の担当者、管理者

修得知識

  • 構造設備設計時の留意点
  • ユーザー要求仕様書への記載事項
  • 設備適格性評価での実施事項
  • 豊富な事例

プログラム

 適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。
 それは工場構築の機会はあまりないために、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に業者に丸投げせざるを得ないことも原因と考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、ユーザーとして知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

  1. 施設構築業務の流れ
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. まず与条件を整理 (概念設計)
    3. 総括するマスタープランとは
    4. プロジェクトの重要業務
    5. URS (ユーザー要求仕様書) 作成時にリスクマネジメント
    6. DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
    7. 施設構築にはBCP (ビジネス継続プラン) が必要
    8. GEP (Good Engineering Practice) 文書とバリデーション文書は別物
    9. 適格性評価とは
  2. URSの作成
    1. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
    2. URSに記載する項目例
  3. 建屋設計時の留意点
    1. 構造設備に要請されていること
    2. 外気取入口への留意点
    3. 動線の留意点
    4. 倉庫の留意点
    5. 包装室の留意点
    6. 器具洗浄室の留意点
    7. 内装の留意点
    8. 更衣室の留意点
  4. 空調システムの留意点
    1. 各医薬品剤形に適した空調システム
    2. 差圧と換気回数の設定
    3. 作業者の薬塵被害にも留意
    4. 空調システムの適格性評価のタイミング
    5. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    6. スモークスタディの実施
  5. 用水システムの留意点
    1. 製薬用水の品質規格と仕込水基準
    2. URSに記載する「用水情報」
    3. 蒸留器の留意点
    4. RO膜の留意点
    5. 用水システム設計時の留意点
    6. 溶接の影響に注意
    7. 用水設備の材質と研磨の留意点
    8. 導電率・TOCの留意点
    9. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
  6. 異物混入防止策
    1. 原材料中の異物対策 (自衛手段)
    2. 防虫防鼠対策
  7. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 工場の増築・新築という未経験の業務について具体的なお話を伺うことができました。知識の領域が多岐に渡り必要である印象です。実際に行動に移したときに予期せぬ課題が発生することが多いと思いますが、本講義のお話を踏まえ”想定内”が多くなるよう、また想定外であっても臨機応変対応できるようにしたいと思います。
  • 本日は貴重なお時間をありがとうございました。バリデーションの全体を深く理解することができました。今後も他のバリデーションに関するセミナーがあればぜひ参加したいです。
  • 講師の高木先生の実際の経験を踏まえたセミナーであり、非常に為になりました。バリデーションをするにあたり、設備、建築などの設計として注意を払う点もご紹介を頂けてよかったと思っております。
  • 設備トラブルに起因した逸脱が多く、作業員に何を伝えれば良いかヒントを得たく参加しました。Quality Culture醸成のため考慮すべきこと、適切な日常点検を実施ために必要な集合教育の重要性等、キーワードを幾つも頂くことが出来たのでとても参考になりました。
  • 広範囲にわたる講義を頂きまして、全容のイメージをつかむことが出来ました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月31日〜4月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
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2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
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2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン

関連する出版物

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2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
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2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
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