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治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み

治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み

~当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」 / ICH E6 (R3) で求めるCTQとQbD / QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策~
オンライン 開催
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開催日

  • 2026年3月19日(木) 13時00分16時30分

修得知識

  • QCとQAの違い
  • ICH E6 (R3) で求めるCTQとQbD
  • 従来から言われているオーバークオリティーの意味
  • 近年言われている治験のエコシステムとオーバークオリティー
  • 治験の質を高めるためのQC/QAの効率化

プログラム

 当局 (PMDA/厚労省) が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。
 近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因 (CTQ) を弱めてしまう状態をいいます。このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。
 本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。

  1. 治験用語の意味
    1. QC、QA、QM、監査
    2. CTQとQbD
    3. 治験のエコシステム
  2. 治験の質
    1. 科学的妥当性
    2. データ・インテグリティー
    3. 被験者保護
  3. オーバークオリティー
    1. オーバークオリティーと当局の考え
    2. エコシステム視点で見たオーバークオリティー
    3. どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
    4. 監査と調査で指摘されるオーバークオリティー
  4. QC/QAとオーバークオリティー
    1. QC/QAを原因とするオーバークオリティー
    2. QA/QAによるオーバークオリティー対策
  5. 効率化に向けた取組み
    1. 効率化の基本思想
    2. 監査・当局対応と効率化
    • 質疑応答

講師

  • 大場 誠一
    株式会社 エスアールディ 信頼性保証室
    参与

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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  • 他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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