技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法 / 予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響 / 国際共同試験における品質管理などについて～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年6月28日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2026年9月29日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年6月28日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

    申込期間

    • 2026年3月11日(水) 10時30分 ～ 2026年9月29日(火) 16時30分

    修得知識

    • ICH-E6 (R3) の概要および改正点
    • 臨床試験におけるQMSの基礎
    • 臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
    • QMS体制のNew Key Words
    • 予想される品質管理の焦点変更

    プログラム

    　このセミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
    　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

    1. ICH-E6 (R3) の概観
      • ICHとは
      • ICH-E6改訂の背景
      • ICHによる対応 – GCP Renovation –
      • ICH-E6 (R3) の背景
      • ICH-E6 (R3) のガイドラインの構成
      • ICH-E6 (R3) の構造
    2. ICH-E6 (R3) の改正目的
      • ICH-E6 (R2) からの改正点
      • Introduction. 序文
      • Principle. ICH-GCPの原則
      • Annex1. IRB/IEC
      • Annex1. 試験実施責任者
      • Annex1. スポンサー
      • Annex1. データガバナンス
      • Appendix A. 試験薬概要書
      • Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
      • Appendix C. 必須記録
      • 用語集
    3. 改正に際して期待されるポイントは
      • 臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
      • Cultureの醸成
    4. QMS上の変更点
      • QMSの定義
      • 治験/臨床試験のQMSについて
      • QMSを支える構成要素
    5. 信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
      • ICH-E6 (R3) 変更箇所
        • A:新たな要求事項
        • B:旧来から変更された事項
        • C:更に詳細に要件が纏められた事項
        • D:その他 (用語等)
      • QMSへの影響
      • Updateが必要な個所
    6. 予想される日本と海外のアプローチの違い
      • 捉え方が異なると予想されるポイント
      • 日本独自の視点
        • 品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
      • 電子カルテ
    7. 予想される実装する際に考慮すべきポイント
    8. 予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
    9. 予想される国際共同試験における品質管理について
      • 国際共同試験を実施する際に
      • 海外の規制例
      • Auditor的な発想によるQMS対策
      • 手順の文書化対策
    ページのトップヘ

    講師

    • 松下 敏 氏
      外資系製薬会社 医薬品開発部門
      品質管理系マネージャー
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/5/21 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
    2026/5/21 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
    2026/5/21 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
    2026/5/22 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
    2026/5/22 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践 オンライン
    2026/5/22 GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 オンライン
    2026/5/22 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント オンライン
    2026/5/22 バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 オンライン
    2026/5/22 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
    2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
    2026/5/25 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
    2026/5/25 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
    2026/5/25 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
    2026/5/25 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
    2026/5/25 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント オンライン
    2026/5/25 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
    2026/5/25 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ オンライン
    2026/5/25 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
    2026/5/25 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
    2026/5/25 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    ページのトップヘ