技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品におけるバリデーション実務

独自の考え方が必要な再生医療等製品の製造管理

再生医療等製品におけるバリデーション実務

~設備機器適格性評価、製造工程、 プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など / プロセスバリデーション・プロセスシミュレーション・洗浄バリデーション・滅菌バリデーション・分析バリデーション~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品におけるバリデーションについて取り上げ、ガイドラインと具体事例を基に、設備機器の適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法などバリデーションの評価方法を解説いたします。

配信期間

  • 2026年3月9日(月) 10時30分2026年3月23日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年3月9日(月) 10時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の特長
  • バリデーションの背景、概要
  • 設備機器の適格性評価の事例
  • 環境モニタリングの適格性評価の設定方法
  • プロセスバリデーション・プロセスシミュレーション
  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • 分析法バリデーションと試験法バリデーションの違い

プログラム

 本講演は製品品質を保証するための重要な検証作業であるバリデーションを、分かりやすい身近な事例を通じて理解・体感するためのセミナーである。
 また、再生医療等製品は細胞やウイルスを扱うため製造管理が難しく、独自の考え方が必要である。ガイドラインと具体事例を基に、各種 (設備機器の適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など) バリデーションの評価方法を解説し、実務担当者がより高度で適切なバリデーションを行うための必須知識を提供する。

  1. バリデーションとは
    1. バリデーションの定義
    2. バリデーションの対象
    3. バリデーションの種類
    4. バリデーションとベリフィケーション
  2. 身近な事例でバリデーションを考える
    1. 場所、設備、器具
      • UR
      • URS
    2. 場所、設備、器具
      • DQ
      • 導入
    3. 場所、設備、器具
      • IQ
      • CAL
    4. 場所、設備、器具
      • OQ
      • PQ
    5. レシピ、調理法
      • PV
    6. 評価
      • 分析バリデーション
    7. 洗い物
      • 洗浄バリデーション
      • DHT
      • CHT
  3. 設備機器の適格性評価
    1. URSの作り方
    2. 各適格性評価の検証方法
  4. 環境モニタリングの適格性評価
    1. 環境モニタリングの初期評価
    2. 環境モニタリングプログラムの設定
    3. 環境モニタリングの定期評価
  5. バイオ医薬品のプロセスバリデーション
    1. 重要工程の設定
    2. プロセスバリデーションの評価
    3. プロセスシミュレーション
    4. 洗浄バリデーション
    5. 滅菌バリデーション
  6. バイオ医薬品の分析バリデーション
    1. 分析法と試験法のバリデーション
    2. 原材料受入試験のバリデーション
    3. 出荷試験のバリデーション
    • 質疑応答

講師

  • 藤村 真一
    タカラバイオ株式会社 品質保証第1部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年3月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/16 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/20 バイオフィルムやヌメリの基礎知識および評価・除去のポイント オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/21 バイオフィルムやヌメリの基礎知識および評価・除去のポイント オンライン
2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 オンライン
2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集