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分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

ICH Q2・ICH Q14の要点を抑えた

分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

~実験計画法と分散分析を用いた実験計画 / 分析能パラメーターを活用した測定結果の評価手法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説いたします。

配信期間

  • 2026年2月6日(金) 10時30分2026年2月20日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年2月6日(金) 10時30分

修得知識

  • 医薬品開発に確立される各種分析法
  • 分析法ガイドライン (ICH Q14・ICH Q2) の基礎
  • 実験計画法を用いた分析法の実験計画
  • 分析法バリデーション用語
  • 分析法バリデーションの進め方
  • 液体クロマトグラフィーにおける分析法バリデーション

プログラム

 医薬品の分析はその品質を確保し、有効性と安全性を保証するために必要不可欠な一連の操作である。国際潮流においてリスクマネジメントの考え方が医薬品開発のベースとなり、分析法においてもICH Q14・Q2ガイドラインにそのスキームが示されている。
 本セミナーではこうした背景を踏まえ、分析法に取り組む研究者を対象として、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説して分析法の理解を通じた実務の基盤を習得する。

  1. はじめに
    1. 分析法とは?
    2. 医薬品開発における分析法
  2. バリデーションとGMP
    1. バリデーションとは?
    2. バリデーション指針
    3. バリデーションとGMP
  3. 品質システムにおける分析法バリデーション
    1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
    2. 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
    3. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
    4. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
  4. 分析法バリデーションの準備と計画
    1. 分析法バリデーションのための統計解析入門
    2. 実験計画法と分散分析による精度の管理
    3. 計測器の校正とバリデーション
    4. コンピューターシステムのバリデーション
  5. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
    1. 真度
    2. 精度
    3. 特異性と選択性
    4. 報告値範囲
    5. 検量線
    6. 検出限界と定量限界
  6. 原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
    1. 特異性の確保
    2. 真度の確認
    3. 精度の細分化と管理
  7. 液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション
    1. 液体クロマトグラフィーの基礎知識
    2. HPLCシステムの機器管理
    3. 液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
  8. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
    1. 医薬品開発における評価と確認の重要性
    2. 分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持
    • 質疑応答

講師

  • 小久保 亙
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年2月6日〜2月20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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