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CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎

問題解決の糸口が見つかる

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎

~最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流 / 生産的なCSV対応に必要な思考を、現場での実例をもとに解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

開催日

  • 2025年12月17日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき知識と思考
  • CSV活動のスコープとアプローチを決める際の考え方
    • リスクベースアプローチ
    • クリティカルシンキング 等
  • CSV実施判断の最新動向
  • 様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV活動の実際

プログラム

 CSVに関する悩みとして以下のような声を多く聞きます。

  • 「どのような時にCSVが要求されるのか」
  • 「CSVのやりすぎは避けたいが、何をどこまで行えばよいものか」
  • 「CSVを簡略化や効率化できる方法があれば知りたい」
  • 「形式的や過剰と思われるCSVの要求に対応できない」

 本セミナーではこれらの悩みの解決に向け、最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流と現場での実例の解説を通じて、生産的なCSV対応に必要な思考を学習します。

  1. 問題解決の前提となるCSV対応の基礎知識
    1. CSVとは – CSVの3大要素 –
    2. CSVに関する法規制とガイドライン
    3. CSVの進め方
      1. 基本となる活動内容
      2. 一般的なシステム構築活動との違い
    4. どのような時にCSVの取り組みが求められるか
      1. 医薬の場合
      2. 医療機器の場合
      3. データインテグリティ観点からのCSV
  2. 最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流
    1. GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
    2. GAMP5 2nd Editionのポイント
    3. CSAについて
    4. CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
  3. 現場での実例の解説
    1. CSV活動プロセスにおける工夫
      1. インフラの構築
      2. ソフトウェアの開発とテスト
    2. 必要なテスト範囲の決め方
    3. CSV文書作成における効率化
    4. 実務本意の変更管理手順
    5. CSV必要/不要の討議例
  4. 質疑応答

講師

  • 新井 洋介
    株式会社ルナインサイト
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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