技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月23日まで承ります。
2021年以降に、ジェネリック医薬品企業を中心に行政処分が多発しており、その理由として“承認書と異なる手順”と“虚偽の記録の作成”があげられます。前者については日本特有の製造販売承認申請書の記載に関する課題もありますが、後者についての根本的な問題として、組織体制の不備や品質文化の醸成不足が考えられます。
医薬品として品質確保は絶対的なものであり、まずは品質や品質文化の定義を考えましょう。そのうえで、企業に求められる品質文化の醸成について、東京理科大学の当研究室が検討した評価方法やこれからの課題等を解説します。
(1時間30分)
当社では、お客様にお約束した品質の製商品を安定的に供給するための活動の一環として、「ツムラ クオリティカルチャー」を醸成し、全役職員があらゆる場面でお客様にとって何が最善か自律的に考えることができる組織へとさらに変革していくための活動を行っております。本講演では、その活動の実例をご紹介いたします。
(1時間30分)
適切なクオリティカルチャーとは何か。本講では成長を実感できる教育訓練システムを有する企業、すなわち人材を育成する企業風土という見解に立ち、教育訓練のスタートでまず必要となるSOPの留意点などを中心に解説する。
(1時間45分)
現場の不正などあり、クオリティカルチャーというと、現場の人にクオリティカルチャーを持って欲しいとの視点でお話される方が多いです。
なぜ現場が不正をしてしまうのでしょうか?日本電産の創業者永守重信氏ははっきりと「社員のマインドが悪くなるのは経営者のマインドが悪いから」と明言されています。ただ、経営陣のマインドが悪くても、上司から不正の指示をされても、不正をしない人もいます。上司からの不正指示に従うのは、左遷やボーナス減給、職場環境悪化、パワハラなど、つい負けてしまう「性弱説」があるからです。ただ、不正なことをすると自分が苦しみます。ではどうするか、なども紹介します。そして上司のからの不正な指示に従わない人が会社の未来に貢献している人なのです。
あなたはどうしますか?が問われています。そのためにはいろいろ学び考えておくことがその場になった時により良い判断ができるように思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |