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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

開催日

  • 2025年11月27日(木) 13時00分16時30分

修得知識

  • 国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
  • 開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験or溶出試験) の必要性の見極め等
  • 海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)
  • 国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント
  • ICH-M9 BCS バイオウェーバー,ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略 (参考)

プログラム

 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
 また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
 さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
 最後に参考として、「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。

  1. 製剤の生物学的同等性とは
  2. 国内の生物学的同等性に関わる規制要件
  3. BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
  4. 開発段階における生物学的同等性
  5. 海外の生物学的同等性についての考え方との相違
  6. 事例研究
  7. ICH-M9 BCS バイオウェーバー
  8. ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
    • 質疑応答

参考資料

  • 第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」、明治薬科大学 名誉教授 緒方宏泰、2012年11月19日
  • 第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」、塩野義製薬株式会社 村主教行、2011年7月21日

講師

  • 岡崎 公哉
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長

主催

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お問い合わせ

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受講料

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