本セミナーはISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす。
　プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。しかし、具体的に何をどう実施すればよいかについてはISO 13485:2016の文言からは直接には読み取れない。
　対訳ISO 13485:2016 の”shall”が、要求事項であることがわかりにくい日本語表現になってしまっているが、英語の “shall” は要求事項を示している。本セミナーではISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する要求事項 (”shall”) にもとづいて、プロセスバリデーションで立証すべきターゲットを明らかにする。
　その上で、ありがちな誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド 〜ISO/TC210からのアドバイス〜」に書かれた手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、これらの具体的手順・統計的手法は全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」に書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドの唯一の引用文書であることから、医療機器のプロセスバリデーションはこのGHTFガイダンスに沿って実施するのことを実践ガイドがアドバイスしている。しかもGHTFガイダンスにはプロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツールが示されている。
　本セミナーではISO 13485:2016の6つの要求事項 (”shall”) から出発し、ISO/TC210委員会が作成した実践ガイドのアドバイスおよびその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と3つの適格性確認 (IQ, OQ, PQ) それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択 (つまり21の手法のどの手法が適しているか) について説明する。サンプルサイズ計算は、実践ガイドが指摘するように統計的手法それぞれに算出方法が決まっており、根拠となるリスク分析にもとづいたサンプルサイズ計算が求められる。
　なお、この統計的手法選択に関する説明の前に、その理解に必須の統計学の基礎知識をわかりやすく説明した上で、21の手法の理解のための基本となる3つの統計的手法について、統計的手法とサンプルサイズ計算をExcel関数も利用して計算例を示す。

1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
   〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」や米国QSRを踏まえて〜
   1. プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項 (shall)
   2. 具体的な手順・統計的手法に対する「ISO 13485:2016実践ガイド」のアドバイス (≒GHTFガイダンス)
      1. プロセスバリデーションを適用すべきプロセスとは?
      2. プロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツール
2. GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
   1. 準備; バリデーション実施体制とマスタープランの決定
   2. それぞれの適格性試験の立証項目とポイント
      1. IQはプロセスに使用する製造機器の全数検査
      2. OQ はプロセスバリデーションの主役
         • OQで立証すべき内容の理解に必要な5つのキーワード
      3. PQ 製造プロセス全体の工程能力評価
   3. 製造移管と再バリデーション
3. プロセスバリデーションの統計的手法理解に必須の統計学基礎知識とExcel関数
   1. サンプルサイズの根拠とリスク分析
   2. GHTFガイダンス記載の21の統計的手法・ツール
      • IQ, OQ PQそれぞれの目的に適した手法
      • プロセスバリデーションの要求事項立証のための統計的手法
      • 製造移管後の品質管理手法
   3. 統計学入門とプロセスバリデーション関連の基本的な3つの統計的手法とそのサンプルサイズ
      1. 統計学入門 5つの確率密度関数 と二項分布
      2. 区間推定 平均値の区間推定と分散の推定
      3. 実験計画法と品質工学手法
      4. ロット不良率推定 ISO 16269-6の手法
4. リスクレベルとサンプルサイズの関係、サンプルサイズの減少方法の是非
   1. 信頼性試験における リスクレベルとサンプルサイズ (ISO 16269-6)
   2. サンプルサイズを減少させるには? その是非
• 質疑応答