近年、製品品質およびデータインテグリティ確保の観点から、監査証跡 (Audit Trail) の適切な取得・管理・レビューが、国内外の規制当局から強く求められています。特に品質試験においては、データの真正性・正確性・完全性の確保が直接的に製品の信頼性に関わるため、対応が不十分な場合には査察での指摘や重大な是正要求につながる可能性もあります。
　本セミナーでは、GMP省令改正やPIC/Sガイドライン (Annex 11) を踏まえ、監査証跡が求められる背景を整理した上で、品質試験における当局指摘事例 (国内およびFDA) をもとに、現場で留意すべきポイントを具体的に解説します。
　さらに、分析機器における監査証跡の種類や取得方法、レビューの実施手順とタイミング、レビューにおいて注目すべき点 (ミス・不正・異常) や、レビュー後の対応方法についても、実務に即した形で紹介します。

1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
   1. 製品品質の確保
   2. データの信頼性
   3. 改正GMP省令
2. PIC/S GMPガイドライン
   1. Annex 11 コンピューター化システム
3. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
   1. 国内当局の指摘・指導事例
      • 監査証跡
      • 運用管理
   2. FDA Warning Letter (データインテグリティ)
4. データインテグリティ対応のポイント
   1. 基本的な認識不足の問題
   2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
   3. 試験業務の信頼性の問題
   4. 試験業務における性善説と性悪説
   5. 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
5. 監査証跡のレビュー
   1. 分析機器における監査証跡の種類
      1. 分析システムの操作ログ
      2. データの操作・変更ログ
      3. 分析シーケンスの記録
   2. 分析機器における監査証跡の取得方法
      1. 分析機器が自動的に監査証跡を記録
      2. 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
   3. 監査証跡のレビュー方法
      1. 分析システムを利用したレビュー
      2. 紙に出力された監査証跡のレビュー
      3. レビューの実施タイミング
   4. 監査証跡のレビューにおけるポイント
      1. ミスの発見
      2. 不正な行為の発見
      3. 予期されないデータの発見
   5. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
6. まとめ