技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティについて基礎から解説し、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法について、分析機器を事例に解説いたします。
また、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。
近年、製品品質およびデータインテグリティ確保の観点から、監査証跡 (Audit Trail) の適切な取得・管理・レビューが、国内外の規制当局から強く求められています。特に品質試験においては、データの真正性・正確性・完全性の確保が直接的に製品の信頼性に関わるため、対応が不十分な場合には査察での指摘や重大な是正要求につながる可能性もあります。
本セミナーでは、GMP省令改正やPIC/Sガイドライン (Annex 11) を踏まえ、監査証跡が求められる背景を整理した上で、品質試験における当局指摘事例 (国内およびFDA) をもとに、現場で留意すべきポイントを具体的に解説します。
さらに、分析機器における監査証跡の種類や取得方法、レビューの実施手順とタイミング、レビューにおいて注目すべき点 (ミス・不正・異常) や、レビュー後の対応方法についても、実務に即した形で紹介します。
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